Меню

Документы необходимые при приобретении оборудования для предприятия индустрии красоты

Что необходимо учесть в закупках медизделий

Закупки медизделий всегда вызывают много вопросов и жалоб в ФАС. Ограничение в закупках этих товаров регулируется ПП РФ №102. В статье расскажем особенности постановления, и как оно применяется на практике.

иллюстратор — Маргарита Федосеева

Изменения в 2021 году

ПП РФ №967 утратило свою силу, но его продолжают применять в закупках, которые разместили до 07.02.2021 г.

ПП РФ №76 внесло изменения в ПП РФ №102 и оно теперь состоит из:

— перечня №2 товаров одноразового применения,

— показателей локализации собственного производства.

Новая версия постановления действует с 07.02.2021 г.

Ограничения и условия допуска

Заказчик отклоняет все заявки с иностранным товаром, если подано не менее двух заявок, которые соответствуют требованиям закупки. Медизделия, независимо от перечня, должны быть из ЕАЭС и иметь разных производителей.

Если товары из перечня №2, то дополнительно учитывается:

  • что процентная доля итоговой стоимости использованных иностранных материалов соответствует показателю локализации,
  • есть документ, который подтверждает, что собственное производство соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н.

Когда применяется

  • В любых конкурентных процедурах.
  • Предметом одного контракта или лота могут быть только те товары, которые входят в перечень №1 или в перечень №2.
  • Если закупаются изделия из перечня №2, необходимо рассчитать НМЦК по методике Приказа Минздрава России № 759н и Минпромторга России № 3450 от 04.10.2017.

Когда не применяется

Если изделие по перечню №1 закупается на территории иностранного государства, чтобы обеспечить свою деятельность.

Как подтвердить

Страна происхождения подтверждается сертификатом СТ-1. Процентная доля — актом экспертизы.

Можно ли заменить товары при поставке

Если при выборе победителя применили правило «Третий лишний«, то во время исполнения контракта нельзя заменить:

  • производителя,
  • медизделия не из ЕАЭС,
  • процентную долю.

Распространяется ли на закупки по 223-ФЗ

ПП РФ №102 применяется только в закупках по 44-ФЗ. В 223-ФЗ нацрежим регулируется ПП РФ №925 и ПП РФ №878.

Можно ли разместить товары с разными ОКПД2 в одном лоте

Если заказчик планирует применить в закупке ППРФ №102, то не сможет объединять в одном лоте медизделия, которые включены и не включены в перечень №1 либо в перечень №2.

Обязан ли заказчик ограничить закупку и использовать наименование продукции, а не только код

Заказчики иногда указывают не точное наименование, как в классификаторе ОКПД2. Например, заказчик использует при описании объекта закупки КТРУ 32.50.11.000-00000068 — Наконечник бормашины стоматологической, пневматический и такое же наименование. Этот КТРУ относится к ОКПД2 32.50.11.000 Иглы корневые, на который распространяется ПП РФ №102. В таком случае заказчик обязан прописать ограничение и на наконечник бормашины.

Можно ли в одной закупке установить два ограничения

Применение того или иного постановления зависит от ОКПД2 или КТРУ, который заказчик использует при описании объекта закупки. Если товар попадает в перечень, то заказчик в документах закупки указывает ссылку на правовой акт.

Такие формы национального режима, как запрет и ограничения, заказчик вместе установить не может. Либо только запрет, либо только ограничение. А вот ограничение вместе с условием допуска можно установить.

Например, ОКПД2 32.50.50.000 входит в перечень

Отклонят или нет, если во всех заявках один производитель

Нет, так как нет условий для применения ПП РФ №102. Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н. Участник декларирует страну происхождения. Если вы не приложили декларацию, то заявка считается иностранной. В случае победы из вашей цены вычтут 15% или 20%.

Нужно ли получать СТ-1 для подтверждения товара из Беларуси

Товар из Беларуси считается отечественным. Его происхождение подтверждается СТ-1, если в закупке применяется ПП РФ №102.

Сертификат СТ-1 может быть:

  • разовый, если выдается участнику закупки,
  • годовой, если выдается производителю. Годовой сертификат не выдается на изделия из кодов ОКПД2 26.60.11.111 — 26.60.11.113, 26.60.11.120 .

Порядок выдачи сертификатов СТ-1 для ПП РФ №102 регулируется Приказом ТПП от 10.04.2015 № 29.

Практика ФАС

Подходит товар только одного производителя

Поставщик сравнил характеристики не менее пяти производителей и решил, что техническим характеристикам заказчика соответствует только один производитель товара.

Провел изучение рынка ультразвуковых сканеров и сделал вывод, что техническому заданию соответствуют не менее двух моделей разных производителей медицинского оборудования. При формировании технического задания использовал минимальные и максимальные показатели.

Участником закупки могло выступить любое лицо, которое готово поставить товар, в том числе и не производитель. Установление определенных характеристик к товару не должно удовлетворять всем существующим на рынке вариантам. Доводы жалобы не нашли своего подтверждения, так как заявитель не представил доказательств, что товар производит только один производитель.

Можно ли закупить шприцы, которые рекомендуют зарубежные производители

ПП РФ №102 не может быть применено, поскольку заказчик установил требование: «Шприц должен быть рекомендован к использованию с насосами марки Перфузор». В числе шприцов, совместимых с данными шприцевыми насосами, значатся шприцы исключительно зарубежных производителей, что фактически исключает возможность поставить шприцы отечественного производства.

Например, к аппаратам multiFiltrate Fresenius установлен перечень совместимых с данным оборудование шприцов — BD Perfusion, BD Plastipak, Braun Omnifix, Braun Perfusor, Braun Omnifix, Didactic Line, Fresenius Injectomat, Map Gliss, Monoject, Terumo, Monoject, Didactic Perfusion, Dipomed Spritze, Fresenius P Spritze, Tutoject, Braun Perfusor.

В аукционной документации не используются конкретные марки производителей шприцев, что свидетельствует о возможности поставить товары широкого круга производителей.

Заказчик не представил информации, что подходят товары из ЕАЭС. Это ограничивает число участников, которые готовы поставлять товар из ЕАЭС и и делает невозможным применять ПП РФ №102.

Жалоба была признана обоснованной. В действиях заказчика нашли нарушения и выдали предписание.

Ответим на вопросы

Эксперты ответят на ваши вопросы по теме статьи в первые сутки после публикации. Потом отвечают только участники закупок, а вопрос экспертам можно задать в специальной рубрике .

Источник

Поставка медицинского оборудования какие документы

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

О правилах продажи изделий медицинского назначения — Защита прав потребителей

О правилах продажи изделий медицинского назначения

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

К изделиям медицинского назначения относятся:

  • изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
  • изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
  • оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
  • изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
  • наборы реагентов и средств для диагностики;
  • домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
  • прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

  • изделия медицинского назначения;
  • посуду для медицинских целей;
  • предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
  • очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

  • наименование товара;
  • фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
  • сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
  • сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
  • обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
  • сведения об основных потребительских свойствах товара;
  • правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
  • гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
  • срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
  • цену и условия приобретения товара.
Читайте также:  Оборудование для термической обработки осадка сточных вод

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

  • сертификат или декларация о соответствии;
  • копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
  • товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Источник

Таможенное оформление медицинских изделий. Важные аспекты

Медицинские изделия — это льготная категория товаров. В связи с этим таможенное оформление таких видов грузов является одним из самых сложных и, как правило, начинается с ответов на 2 главных вопроса:

  1. являются ли ваши товары медицинскими?
  2. для каких целей осуществляется ввоз на территорию Российской Федерации?

В части 1 ст. 38 закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано развернутое определение термина «медицинские изделия».

Разрешительные документы на медицинские изделия

Если ввоз медицинских изделий осуществляется с целью продажи товара на территории России, то нужно определиться с перечнем необходимых разрешительных документов.

  1. Регистрационное удостоверение (РУ);
  2. Декларация о соответствии;
  3. Лицензия Минпромторга России или сведения о включении товаров в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ), если медицинское изделие является высокочастотным устройством (ВЧУ) или радиоэлектронным средством (РЭС).

Рассмотрим эти документы поподробнее:

1. Регистрационное удостоверение (РУ)

Если у вас нет информации, выдавалось ли ранее РУ на ваш товар, то для начала рекомендуем проверить наличие этого документа на сайте Росздравнадзора, где размещен реестр выданных разрешений. Ссылка для проверки: https://www.roszdravnadzor.ru/services/importmed. Если на данном сайте вы нашли РУ на нужный вам товар, то вы можете использовать этот документ для ввоза на территорию РФ. Законом установлено, что после регистрации медицинского изделия Росздравнадзором, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.04.2008 г. № 01И-171/08, любое лицо, даже не являющееся компанией-держателем регистрационного удостоверения, имеет право импортировать, продавать и использовать такие медицинские изделия на территории РФ.

Следует учитывать, что РУ бессрочного действия, выданные до 01.01.2013 года на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, были действительны и подлежали замене до 1 января 2021 года на РУ по новой форме, утвержденной Росздравнадзором. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании Заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Если же по данной ссылке указано, что РУ на ваш товар ранее не получалось, то Порядок и этапы регистрации медицинского изделия установлены Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Сначала нужно будет ввезти образцы изделий с целью их государственной регистрации. Для этого необходимо получить в Росздравнадзоре Разрешение на ввоз медицинских изделий. Более подробно порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации расписан в Приказе Минздрава России от 30.06.2020 № 661н.

В 2020 году были значительно сокращены сроки регистрации на некоторые группы товаров, используемые для борьбы с коронавирусной инфекцией. Более подробную информацию вы можете прочесть в Постановлении Правительства России от 18.03. 2020 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», где приведен список медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, госрегистрация которых (выдача РУ) проводится в более короткие сроки.

Статус рассмотрения документов после подачи заявления можно проверять на том же сайте, где и проверяют перечень всех выданных ранее регистрационных удостоверений.

2. Декларация о соответствии

Очень часто на медицинские изделия требуется оформление Декларации о соответствии (ДС), которая выпускается на основании РУ.

Если продукция выпускается большими сериями, а изменение технологии, потребительских качеств в ближайшее время не планируется, то декларацию нужно оформлять сразу на серийное производство и на максимальный срок действия (3 года).

Наименование товара, его модель должны совпадать один в один с РУ. Также следует обращать внимание на коды ОКПД2, т.к. по некоторым кодам ОКПД2 полагается льгота по НДС.

Вы также можете воспользоваться чужой ДС, если у вас есть доверенность от держателя ДС (компании-Заявителя).

3. Лицензия Минпромторга России или сведения о включении в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ)

Отдельным пунктом рассмотрим порядок ввоза медицинским изделий, являющимися Высокочастотными устройствами (ВЧУ).

Например, к ВЧУ относятся магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы.

Согласно перечню 2.16. Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30, ВЧУ ограничены к ввозу на территорию ЕАЭС. В связи с этим для таможенного оформления требуется предоставление Лицензии Минпромторга России или сведений о включении изделий в единый реестр.

Выдача лицензии происходит по результатам проведения испытаний товаров в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ). В связи с этим сначала необходимо произвести ввоз образцов. Важно учесть, что образцы могут быть оформлены только по процедуре временного ввоза (ИМ 53) и на основании Заключения (Разрешительного документа) Роскомнадзора, которое выдается сроком на полгода.

Читайте также:  ООО ПРОТИВОПОЖАРНЫЙ СЕРВИС КИТ

Если товар указан в Едином реестре ЕЭК РЭС (ВЧУ), то ввоз осуществляется без получения лицензии Минпромторга России. Например, в этом реестре присутствуют медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.

Получение налоговых льгот на медицинские изделия

Медицинские изделия отличаются от других товаров тем, что для этой категории грузов установлены налоговые льготы. Если все вышеперечисленные условия регистрации изделия были соблюдены, то таможенное оформление возможно с полным освобождением от НДС (НДС 0%) или частичным освобождением от НДС (10% вместо 20%).

Полное освобождение от НДС (0%) при ввозе на территорию РФ медицинских изделий возможно при соблюдении следующих условий:

  • наличие РУ, выданного Росздравнадзором;
  • присутствие ввозимого товара в «Перечне медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость», утвержденном Постановлением Правительства России № 1042 от 30 сентября 2015 г. (с дополнительными изменениями согласно Постановлению № 1574 от 01.10.2020).

Данный перечень содержит четыре раздела, где указаны разные условия их применения. В Перечне приведены наименования продукции, коды ОКП, ОКПД2 и ТН ВЭД. Например, НДС 0% подлежат инструменты сшивающие, колющие, режущие и прочие, часть приборов для функциональной диагностики, для медицинских лабораторных исследований и др.

На частичное освобождение от уплаты НДС (10%) можно рассчитывать при следующих условиях:

  • наличие РУ на медицинское изделие;
  • наличие кода ТН ВЭД в «Перечне кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию», утвержденном Постановлением Правительства России № 688 от 15 сентября 2008 г. В этом документе приведены коды ТН ВЭД и наименования медицинских изделий, среди которых гипс, имплантаты, сыворотки, диагностические реагенты и др. Для получения частичного освобождения (10% НДС) медицинских изделий следует руководствоваться указанными в перечне кодами ТН ВЭД.

Полная уплата НДС в размере 20% производится при ввозе товаров на территорию РФ в следующих случаях:

  • если товар не указан ни в одном из приведенных выше Перечней;
  • если в РУ присутствуют термины «комплект», «состав», «набор», указано количество изделий, а товар ввозится не в полной комплектации, не в полном составе или по количеству, превышающему указанное в РУ. Например, в РУ указаны эндоскопические помпы с принадлежностями трубки силиконовые (не более 4 шт.), трансформаторы (не более 2 шт.) Получатель решил завезти 1 помпу, 5 трубок и 3 трансформатора. Тогда на лишние количество, превышающее количество, указанное в РУ, – 1 трубку и 1 трансформатор нужно будет оплатить НДС в размере 20%.
  • если в РУ импортируемые товары заявлены как принадлежности и ввозятся без медицинского изделия, для которого они предназначены. В письме ФТС России от 7 марта 2014 года №05-17/10390 приводится пояснение, что принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, но по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями.

Например, в РУ указана терапевтическая система, состоящая из генератора импульсов и принадлежностей к нему – персонального блока пациента, программного обеспечения. У заказчика оборудования после окончания гарантийного срока сломался персональный блок пациента. Если в инвойсе указан только этот блок, а генератор импульсов не ввозится, то блок при таможенном оформлении подлежит уплате НДС в размере 20%.

Источник



Таможенное оформление медицинского оборудования

Этапы растаможки

В процессе растаможки декларанты и таможенная служба выполняют несколько шагов.

Декларант подготавливает документы на партию товара и подаёт их в таможенную службу.

Таможенный инспектор проверяет документы на соответствие законодательству, уплачены или нет таможенные платежи, присутствуют ли разрешительные документы. Обязанность по подготовке документов можно переложить на таможенного брокера, он же рассчитает пошлину в соответствии с кодом товара по номенклатуре ТН ВЭД, заполнит декларацию, оптимизирует сумму платежей.

После подачи документации груз проходит всестороннюю проверку. Декларант или таможенный представитель могут сопровождать процедуру досмотра груза. Если у таможенного инспектора нет претензий к документам, грузу или транспортному средству, товар выпускается в свободное обращение и может быть вывезен со склада СВХ.

Особенности таможенного оформления

Медицинская техника отличается от других товаров тем, что для этой категории товаров установлены налоговые льготы. Одни виды оборудования не облагаются НДС вовсе, другие изделия облагаются НДС в уменьшенном размере, по ставке 10%, вместо стандартных 20%.

Перечень медицинских изделий, которые не подлежат обложению налогом на добавленную стоимость, установлен Постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2015 года №1042. В этот список входит жизненно необходимая техника. Под преференции на часть налога на добавленную стоимость подпадают медицинские изделия, указанные в перечне Постановления Правительства от 15 сентября 2008 года №688.

Согласно практике, основная часть медицинских товаров попадает в перечень частично освобожденных от НДС. Но чтобы воспользоваться преференциями на НДС нужно получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Дело в том, что в России может использоваться только то медицинское оборудование, которое занесено в Государственный реестр медицинских изделий. Если оборудование в России ещё ни разу не регистрировалась, то его нужно ввезти в целях регистрации. Для этого оформляется разрешение на разовый ввоз оборудования в Росздравнадзоре. Оно действует определенный срок.

Таким образом, декларант должен предоставить пакет документов, в который входят:

регистрационное удостоверение Росздравнадзора;

сертификат соответствия ГОСТ Р;

международный сертификат качества ISO;

счет-фактура или инвойс;

Код ОКПД, указанный в разрешительных документах, должен совпадать с тем, что установлен нормативным актом. Тогда из всех таможенных платежей декларант уплачивает только сбор за таможенное оформление.

Обратите внимание! Преференции не касаются изделий медицинского назначения. Поэтому в регистрационных документах обязательно должно быть указано: «изделия медицинской техники». Понятия медицинской техники и изделий медицинского назначения четко разделяются. В регистрационном удостоверении в скобках указывается, что регистрируемое изделие медицинского назначения является изделием медицинской техники.


Если в регистрационном удостоверении фигурируют понятия «комплект» или «состав», все составляющие при декларировании должны быть в наличии. Они также должны быть должным образом зарегистрированы и указаны в регистрационном удостоверении.

Наименования, которые указаны в документах, например, сертификатах соответствия, регистрационном удостоверении, могут не совпадать с теми, что соответствуют кодам ОКПД. Эта особенность отмечена в письме Министерства Здравоохранения РФ от 25 марта 2002 года №2510/2698-02-23. Кроме того, в этом же письме указано, что шестизначный код ОКПД, установленный Постановлением Правительства и имеющий в конце два нуля, может совпадать с фактическим только на уровне первых четырёх знаков.

Важно! Регистрационное удостоверение действует неограниченный срок. Но указано, что этот документ действителен до того момента, когда в ФЗ, который регулирует выдачу удостоверений, будут внесены изменения.

Декларанту сложно разобраться со всеми тонкостями, для этого требуется опыт. Мы готовы взять на себя все обязательства.

Нужно знать, что в Постановлении от 15 сентября 2008 года есть два перечня товаров. Один составлен по кодам ОКПД, а другой по кодам ТН ВЭД, поэтому, если в одном перечне нет конкретного товара, он может оказаться в другом списке.

Особенность растаможки медицинской техники в том, что таможенный инспектор обычно пристально изучает декларацию и ищет несоответствия. Он имеет право не согласиться с присвоенным товару кодом и указать другой код. В таком случае платежи могут списать в полном объеме.

Проблемы возникают, если допущена ошибка при подготовке документов:

предоставлен неполный пакет;

указаны неточные формулировки;

неправильно подобран код ТН ВЭД или ОКПД;

некорректно заполнена декларация.

Ошибки, неточности и опечатки приводят к простоям груза на складе, лишним расходам.

Сертификация медицинского оборудования

Медицинское оборудование должно соответствовать отечественным требованиям ГОСТ. Сертификация большей части медицинского оборудования выполняется в аккредитованном сертификационном центре в форме выдачи декларации соответствия, за исключением защитных очков, на которые выдается сертификат соответствия.

Кроме обязательной сертификации, медицинское оборудование может пройти добровольной сертификации. Добровольный сертификат вызывает большее доверие потребителей и расширяет возможности по поиску рынков сбыта и партнерских связей.

Подать заявку на оформление декларации соответствия может только отечественная компания, поэтому зарубежные производители должны действовать через представителя. Помимо заявки, в сертификационный центр продаются:

ОГРН, ИНН, устав предприятия;

Кроме этого, нужно получить свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Без этого документа не оформляются декларации и сертификаты соответствия. Сертификация проводится в форме лабораторных испытаний образцов продукции, в результате составляется протокол испытаний, а на его основе выдается основной документ.

Перевозка

Медицинское оборудование можно перевозить с помощью морского, воздушного, автомобильного, железнодорожного транспорта. Однако необходимо соблюдать правила транспортировки, поскольку медицинское оборудование зачастую хрупкое и дорогостоящее. Важно правильно запаковать его. Упаковка должна предохранять прибор от вибрации и тряски, механических повреждений. Следует предупредить возникновение сильных температурных перепадов и воздействие влаги.

Если груз крупногабаритный, используется специализированное оборудование для его погрузки и разгрузки. На упаковку следует нанести маркировку, которая указывает, как правильно транспортировать груз, как правильно его выгружать и загружать.

Автомобильным транспортом со специальным оснащением перевозят медицинское оборудование на небольшие расстояния до 700 км. Таким образом, например, можно доставить тот или иной прибор из аэропорта грузополучателю. Для перевозки на большие расстояния используют железнодорожный транспорт. Помимо того, что он более удобен, это ещё и выгодный по цене вариант. Морским транспортом везти оборудование дешевле, но погрузка и разгрузка медтехники затруднительна. Дорогостоящие медицинские аппараты стоит доставлять самолетом, поскольку в этом случае минимизируются риски повреждения. Особенно чувствительны к влаге такие приборы, как УЗИ, томографы, рентген аппараты.Их не стоит отправлять морским транспортом. Мониторы и лабораторное оборудование слишком хрупкие, чтобы перевозиться в контейнере или кузове автомобиля.Как минимум их нужно тщательно упаковать.

Читайте также:  Горнолыжное оборудование в Нижнем Новгороде

Услуги СБ Карго

Декларант, который не знаком вплотную с таможенным законодательством и слабо представляет, как проходит процедура таможенного оформления, обязательно столкнется со сложностями. Растаможить медицинское оборудование без помощи сторонних лиц в таком случае затруднительно.

Источник

Документы, необходимые при приобретении оборудования для предприятия индустрии красоты

Об экономической целесообразности покупки нового оборудования для салона красоты или клиники косметологии мы рассказали ранее. Теперь рассмотрим законодательный аспект данного вопроса.

С точки зрения разрешительных документов, оборудование, применяемое в клинике/салоне красоты, бывает нескольких видов: медицинское и бытовое. Соответственно, и набор документов при приобретении прилагается разный.

Начнем с оформляемых при сделке документов, общих для обеих групп.

Документы, оформляемые при сделке (товаросопроводительные документы)

  1. Договор купли/продажи;
  2. Спецификация с полным комплектом оборудования и аксессуаров, насадок которые поставляются в комплекте;
  3. Акт приема-передачи, в котором обе стороны подтверждают фактическое соответствие спецификации и поставленного товара;
  4. Акт ввода в эксплуатацию, в котором подтверждается работоспособность оборудования и соответствие технических требований к помещению заявляемым производителем нормам;
  5. Акт о проведении инструктажа сотрудников Покупателя о применении оборудования;
  6. Товарная накладная по форме Торг-12, в которой указываются стоимость оборудования и номер ГТД (государственной таможенной декларации), который подтверждает, что аппарат в страну завезен легально;
  7. Счет-фактура (не выдается в случае, если компания-поставщик использует упрощенную систему налогообложения).

В соответствии с письмом ФНС России от 21.10.2013 №ММВ-20-3-96 разрешено использовать единую форму, которая заменяет комплект первичных документов по передаче материальных ценностей (ТОРГ-12, М-15, ОС-1, товарный раздел ТТН) и счет-фактуру. Разработанный документ называется «Универсальный передаточный документ» (УПД), носит рекомендательный характер и не обязателен к применению.

Универсальный передаточный документ. Образец

Универсальный передаточный документ разработан на базе счета-фактуры, к которому добавлены столбцы с артикулом и порядковым номером отгружаемых товаров (работ, услуг), а также развернутый перечень подписей лиц, участвующих в оформлении сделки. УПД могут использовать организации и предприниматели не зависимо от режима налогообложения.

Разрешительные документы на медицинское оборудование

Регистрационное удостоверение – это, пожалуй, самый важный документ, на который нужно обращать внимание при покупке оборудования. Во-первых, без действующего регистрационного удостоверения оказывать медицинские услуги (манипуляции, вмешательства) нельзя даже при наличии медицинской лицензии и квалифицированного персонала. Соответственно, все приборы, на которых оказываются небытовые услуги в клинике косметологии, должны иметь действующие регистрационные удостоверения – от лазеров и фото-систем до ультразвуковых приборов. Работа на оборудовании без действующего регистрационного удостоверения трактуется как грубое нарушение требований лицензирования и порядков оказания медицинской помощи и наказывается первично штрафом от 200 тысяч рублей с условием устранения замечания в течение 30 дней. При повторном нарушении клинике грозит приостановка или даже отзыв лицензии.

Во-вторых, регистрационное удостоверение (отнесение оборудования к классу медицинского) освобождает (частично или полностью) от уплаты НДС, что снижает как стоимость оборудования при приобретении, так и налоговую ставку на оказываемые в клинике услуги (актуально при простой системе налогообложения).

Регистрационное удостоверение

  • Достоверность регистрационного удостоверенияНередко при следках купли-продажи предъявляются фиктивные копии регистрационного удостоверения. Так, например, это может быть реальное удостоверение, но выданное на другой похожий (по названию, производителю или типу) прибор или ксерокопия реального регистрационного удостоверения, но с искаженными сведениями (сроки действия, наименования, производитель). Чтобы проверить легальность регистрационного удостоверения и правильность указанных в нем сведений, необходимо зайти на официальный сайт Росздравнадзора и найти его в реестре.Если прибора там нет, то никакие копии регистрационного удостоверения его не заменят, так как проверяющие лица для проверки подлинности регистрационного удостоверения используют именно реестр Росздравнадзора.
  • Срок действияДата начала и окончания действия указаны непосредственно в регистрационном удостоверении.В настоящее время на территории РФ имеют хождение четыре вида (по срокам и выдавшим органам) регистрационных удостоверений:
    • До 2004 года регистрационные удостоверения выдавались Минздравом, срок действия их составлял до 10 лет. Т.е. в 2014 году они прекратили свое действие. На данный момент эти регистрационные удостоверения недействительны.
    • В 2005 и 2006 годах происходило оформление регистрационных удостоверений Росздравнадзором. После вступления в действие Административного регламента министерства закончилась выдача данного формата удостоверений. Они также имеют максимальный срок действия – 10 лет. Предельный срок окончания действия таких регистрационных удостоверений – 2016 год.
    • С 2007 года Минздравсоцразвития выдавал регистрационные удостоверения двух типов: срочные (5-10 лет) и бессрочные. На данный момент бессрочные регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в соответствии с п.2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» до 1 января 2014 года подлежат замене на удостоверения нового образца.

    Согласно:

    • Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
    • Приказу Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология»
    • Постановлению Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», оборудование, срок действия регистрационного удостоверения на которое истек, использовать нельзя! Если на момент лицензирования у вас были действующие регистрационные удостоверения, срок действия которых истек позднее, использовать этот прибор для оказания услуги также нельзя.
  • Процедура получения регистрационного удостоверенияЧасто при продаже аппарата продавец говорит, что подал документы на регистрацию оборудования, и регистрационное оборудование вот-вот будет готово. Однако в настоящее время процедура такой регистрации – это длительный процесс, который включает в себя не только проверку соответствующих документов, но и клинические апробации. Минимальный срок прохождения такой процедуры составляет не менее года. При этом никаких гарантий, что прибор вообще пройдет процедуру государственной регистрации, нет. Соответственно, если вы приобретаете прибор с обещанием получения регистрационного удостоверения в будущем, то вы должны быть готовы к тому, что как минимум ближайший год прибором вы воспользоваться не сможете. Регистрационное удостоверение выдается ТОЛЬКО при наличии заключения СЭС и соответствия прибора техническим нормам, применяемым в РФ.
  • Комплектность прибора, указанного в регистрационном удостоверенииИмеют место случаи, когда продается некий прибор, имеющий реальное регистрационное удостоверение, однако в комплектации с иной насадкой, нежели указано в регистрационном удостоверении. В этом случае фактически методика, которую вы будете применять в клинике, оказывается незарегистрированной. В настоящее время по принятой в Минздраве процедуре регистрационное удостоверение выдается на комплектацию прибора с насадкой, обеспечивающей конкретную методику. Соответственно, на прибор, у которого предусмотрено 5 независимых насадок, имеющих различное предназначение, необходимо 5 регистрационных удостоверений под каждую комплектацию.В приложении к регистрационному удостоверению указывается полный перечень всех принадлежностей, которые разрешены к использованию с аппаратом. Необходимо внимательно следить за соответствием поставляемого аппарата и принадлежностей с приложением. В случае расхождений (изменения комплектности) полную ответственность за использование незарегистрированных насадок будет нести клиника.

Класс безопасности прибора

Классы безопасности определяют специальные требования к помещениям, нанесению соответствующих знаков и обеспечению мер безопасности при работе с приборами в клинике.

  • класс 1 – присваивается для изделий, имеющих низкую степень риска (медицинские весы, микроскопы и другие),
  • класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника и другие),
  • класс 2б – повышенная степень риска (неаблятивные лазеры и другие),
  • класс 3 — высокая степень риска (аблятивные лазеры и другие).

Декларация соответствия

Декларация Соответствия – это документ, выдаваемый производителем и подтверждающий соответствие поставляемого оборудования нормам, прописанным в регистрационном удостоверении. Для эксплуатации оборудования, имеющего регистрационное удостоверение, декларация соответствия не является обязательной, так как указанный документ предъявляется при процедуре регистрации прибора и фактически регистрационное удостоверение выдается на основании, в том числе, декларации соответствия.

Декларация о соответствии. Образец

Декларация Соответствия не выдается при покупке оборудования, но может быть затребована проверяющими органами, поэтому следует запрашивать этот документ у поставщика при приобретении оборудования.

Разрешительные документы на бытовое оборудование

Для подтверждения качества бытового оборудования используется Сертификат Соответствия техническому регламенту Таможенного союза (сертификат ТР ТС). Это документ, в котором подтверждается соблюдение требований безопасности к продукции, подпадающей под действие технических регламентов Таможенного союза.

Сертификат Соответствия техническому регламенту Таможенного союза. Образец

В отличие от медицинского, бытовое оборудование не требует прохождения процедуры регистрации в Минздраве. Сертификат соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза выдается после успешного прохождения обязательной сертификации в органе по сертификации. При этом оформлять сертификат ТР ТС имеют право только те органы по сертификации, которые включены в Единый реестр органов по сертификации Таможенного союза.

Данный документ вступил в действие с 1 января 2012. Все сертификаты, на которых отсутствует штамп ЕАС, недействительны.

Как грамотно оформить договор купли-продажи оборудования мы расскажем в следующей статье.

Источник