Меню

Какими правами наделяет лицензия на производство медицинской техники

Лицензия на производство медицинской техники от лидеров

Юридическая группа МИП в СМИ

Юристы выиграли сложнейшее дело об отзыве лицензии и смогли отстоять интересы клиента в суде

На рынке услуг в области лицензирования появился новый лидер

Стали известны лидеры юридических услуг по лицензированию за 1-2 квартал 2019 года

Лицензия на производство медицинской техники

Чтобы заниматься определенными видами деятельности, нужно обзавестись разрешением от уполномоченных органов. Оно нужно не всегда, однако если речь идет о здоровье граждан, потребуется озадачиться оформлением бумаги. Так, предпринимателям может понадобиться лицензии на производство медицинской техники , выдачей которой занимается Росздравнадзор. Получить разрешение довольно сложно, поскольку для его оформления потребуется подготовить пакет документов, соблюсти ряд требований обратиться в уполномоченных органах. Если вам нужна лицензия на производство медицинской техники, воспользуйтесь услугами юридической группы МИП.

Цены на получение лицензии на производство медицинской техники

Вас проконсультирует специалист по оформлению лицензий на производство медицинской техники. Он объяснит, что потребуется для оформления разрешения, и подскажет, в какие инстанции нужно обратиться

Специалист поможет заполнить заявку на получение лицензии, сообщит, какие документы нужно подготовить, соберёт оставшийся перечень бумаг, оформляемых вне организации-заказчика

Проверка соответствия компании требованиям, соблюдение которых необходимо для получения лицензии

Специалист выполнит специальную оценку условий труда, сопоставит особенности сложившейся ситуации с нормами действующего законодательства и сообщит, какие коррективы нужно внести

Помощь в прохождении проверки

Юрист будет присутствовать во время процедуры, при необходимости ответит на вопросы представителя контролирующей инстанции и устранит выявленные проблемы

Получение готового разрешения

Специалист самостоятельно заберет документ и предоставит бумагу клиенту в день получения

Оформление лицензии на производство медицинской техники «под ключ»

Организация выполнит все необходимые мероприятия для оформления разрешения и окажет помощь на всех этапах. Процедура займёт чуть больше месяца

Преимущества

Аккредитовано более 1000 компаний

Оплата в рассрочку на 4 части

100% гарантия получения лицензии

Делаем работу под ключ. Все сложности берем на себя

Этапы получения лицензии на производство медицинской техники

Какими правами наделяет лицензия на производство медицинской техники

Если организация получила документ, она сможет выполнять целый комплекс определённых действий, которые прямо отражены в действующем законодательстве:

  • Изготавливать технику для последующей реализации;
  • Ремонтировать оборудование или его отдельные части;
  • Выполнять установку медтехники или её демонтаж;
  • Браться за осуществление индивидуальных заказов, которые были получены от граждан или юридических лиц.

Обычно все вышеописанные действия делятся на две категории – изготовление оборудования или его последующее обслуживание.

Лицензия на производство медицинской техники: требования действующего законодательства

Процесс изготовления медицинской техники регламентирует ФЗ №323, который содержит основные правила оказания услуг в этой сфере, а также ссылки на иные нормы законодательства.

Если организация хочет получить документ, позволяющий запустить производство медицинского оборудования, важно удостовериться в соответствии требованиям, предъявляемым законом. Должны соблюдаться следующие нюансы:

  • Персонал, выполняющий деятельность в организации, официально трудоустроен и работает на основании действующих трудовых договоров;
  • У претендента на получение лицензии присутствуют в собственности или аренде здания и сооружения, необходимые для производства медицинской техники;
  • Компания купила или арендовала оборудование, необходимое для организации производства;
  • Разработана техническая документация, в соответствии с которой будет осуществляться изготовление оборудования.

Производство какого медицинского оборудования требует получения лицензии?

Потребность в лицензировании деятельности присутствуют не во всех ситуациях. Так, если предприниматель хочет заняться производством медицинского оборудования, в первую очередь потребуется ознакомиться с нормами действующего законодательства. В нём отражен точный перечень устройств и приспособлений, для изготовления которых нужна лицензия. Обычно разрешение требуется получить, если компания собирается заниматься производством:

  • Хирургических инструментов;
  • Томографов и лазеров;
  • Аппаратов, которые используются для коррекции слуха;
  • Техники, применяемой для стерилизации инструментов;
  • Оборудования для выявления и последующего лечения заболеваний глазного аппарата.

Лицензия на производство медицинской техники: кто может получить и сколько она действует?

Если вы только планируете создать свой бизнес, важно понимать, что организацию потребуется зарегистрировать в качестве юридического лица, поскольку ИП не могут получить лицензию на производство медицинской техники. Дополнительно кампания, направляющая заявление в уполномоченный орган, не должна находиться в стадии ликвидации или банкротства.

Лицензия на производство медицинского оборудования не имеет срока действия. Её могут только аннулировать, если компания прекратит ведение деятельности или перестанет соответствовать установленным требованиям. Так, если организация приняла решение прекратить производство техники, она может самостоятельно сообщить об этом в уполномоченный орган, написав соответствующее заявление.

Упростите получение лицензии на производство медицинской техники – доверьте проведение процедуры оформления юридической группе МИП.

Источник



Расширен перечень медизделий, которым не нужна регистрация, а также иные существенные изменения

Оборот медизделий: расширен перечень медизделий, которым не нужна регистрация, а также иные существенные изменения
Fahroni / Depositphotos.com

Поправки к Закону об основах охраны здоровья граждан (частично уже вступили в силу, часть норм вступит в силу с 1 января 2022 г.) внесли значительные изменения в правила оборота медизделий:

  • уточнено определение недоброкачественного медизделия (такое изделие не соответствует требованиям безопасности и эффективности медизделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем), а также введено понятие «неблагоприятного события» (сюда входят побочные действия, не указанные в инструкции / руководстве, нежелательные реакции при применении медизделия, особенности взаимодействия медизделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью при применении и эксплуатации медизделий);
  • разрешены применение (а также транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка, техобслуживание, ремонт) медизделия, на которое истек срок регистрационного удостоверения, но не истек срок службы/годности;
  • более того, если в регдосье на медизделие внесены изменения, то еще полгода после этой даты разрешено производить медизделия в соответствии с информацией, содержащейся в регдосье до изменений, а также разрешено обращение таких медизделий до истечения срока их службы/годности;
  • перечень медизделий, которые могут использоваться без их госрегистрации (или регистрации в ЕврАзЭС), дополнен новыми позициями, в частности, это зарубежные медизделия, ввезенные по разрешению Росздравнадзора для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, а также — укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий и (или) промаркированных лекарств, в общей упаковке и при сохранении вторичной упаковки препаратов (с 2022 г. также медизделия для in vitro диагностики, которые применяются только в той медорганизации, которая их изготовила. Однако для этого нужно разрешение Росздравнадзора);
  • с 2022 г. лицензирование деятельности по производству медтехники отменено, но сохранено лицензирование техобслуживания медизделий (владельцы лицензий техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 г. на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, кроме случаев обслуживания собственных нужд или обслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
  • с 2022 года вводится инспектирование производства медизделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (для производства зарегистрированных медизделий и отдельных видов медизделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам пациентов) (Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
Читайте также:  Монтаж пешеходной дорожки на крыше – инструкция видео

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник

Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Медтехника для диагностики, лечения и профилактики опасных заболеваний должна быть полностью исправной и выдавать корректные результаты. Для контроля этих параметров действующим законодательством предусмотрено обязательное лицензирование обслуживания медицинской техники. Приведенное требование введено в соответствии с частью 17 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, который выступает в роли основного нормативного документа, определяющего список направлений деятельности, подлежащих лицензированию в нашей стране.

Это требование предполагает, что каждая организация, выпускающая или обслуживающая данную технику, обязана пройти процедуру лицензирования. Наличие разрешительного документа становится обязательным требованием для легитимной работы на этом рынке. Однако лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники не нужно, если она применяется исключительно для нужд конкретного ИП или юрлица. Правила выполнения лицензионных процедур, сроки их реализации и другие параметры зафиксированы в постановлении Правительства от 03.06.2013 N 469. Согласно этому нормативному документу, получение особого разрешения требуется для выпуска и обслуживания следующих типов объектов:

  • инструменты для осуществления диагностики, лечения и реабилитации пациентов;
  • аппаратура, оборудование и их комплексы, применяемые в медицинских целях;
  • приспособления, необходимые для достижения поставленных целей, и их комплекты;
  • программное обеспечение, применяемое для работы оборудования.

Медицинская техника и лицензирование производства

Лицензии для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование деятельности по производству и обслуживанию — это госуслуга. Регламент ее предоставления зафиксирован в специальных правовых актах и строго контролируется надзорными органами. Основные правила и ограничения в области лицензирования изготовления и обслуживания техники прописаны в федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.

Медицинская техника: лицензирование и сбор документации

Организация, которая планирует пройти лицензирование технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

  • список видов аппаратуры, с которыми намеревается работать предприятие;
  • учредительные и регистрационные документы;
  • подтверждение наличие нужного оборудования и техники для обслуживания аппаратуры;
  • подтверждающая документация о праве владения или использования помещений для предоставления услуг, содержащая характеристики этих помещений;
  • дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
  • квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
  • другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления — например, если нужно переоформление документов для лицензирования, к пакету нужно будет приложить их оригиналы.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

В процессе процедуры лицензирования ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений. Однако в этом отношении процедура для заявителя сейчас существенно упрощена. Положение о лицензировании медицинской техники и технического обслуживания указывает, что значительную часть данных Росздравнадзор получает в ходе взаимодействия с другими госорганами.

Читайте также:  Монтаж сантехники в Москве и Подмосковье

Регламент госуслуги

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой — это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

  • соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
  • соответствие заявленных параметров действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия требованиям по лицензированию, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов будет отказано. При этом уплаченная госпошлина возврату не подлежит.

Однако если результат контроля будет положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ. Он даст ему право работать с техникой в течение неограниченного времени. Лицензия передается заявителю в бумажном виде, чтобы компания могла предъявить ее своим покупателям. Документ дает предприятию право работать в следующих направлениях:

  • выполнение монтажа и пуско-наладки специализированной техники для выполнения медицинских манипуляций;
  • реализация мониторинга функционирования техники и контроль ее рабочего состояния;
  • выполнение регулярного и текущего обслуживания и профилактики техники;
  • выполнение планового, экстренного и капитального ремонта.

Компания, прошедшая процедуру лицензирования, вправе предоставлять потребителям техники такие услуги на всей территории страны. Оформление дополнительных разрешений в субъектах Федерации для этого не требуется.

Стоимость и сроки госуслуги по лицензированию

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для этой госуслуги ее величина составляет 7500 руб.

Реестр документации по лицензированию

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения о лицензировании он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе, внося в нее данные о приостановлении или отзыве разрешительных документов.

Рассматриваемый реестр размещается на отдельной странице сайта ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы любое заинтересованное лицо могло в режиме реального времени изучить эту информацию. Чаще всего этой опцией пользуются потенциальные клиенты организаций, осуществляющих выпуск и обслуживание техники, если они хотят убедиться в том, что исполнитель имеет законное право на выполнение деятельности, требующей прохождения лицензирования.

Контроль за соблюдением требований по лицензированию

Невзирая на то, что выданная организации лицензия бессрочна, в течение срока ее действия уполномоченные государственные органы продолжают вести строгий контроль за ее работой. Согласно действующему порядку полномочия по выполнению контролирующих процедур компаний, работающих с техникой, также возложены на Росздравнадзор. Чаще всего они выполняются в плановом порядке по заранее утвержденному графику проверок.

Рассматриваемый график составляется сразу на весь календарный год в конце предыдущего года и публикуется на официальном портале ведомства. Это дает организациям, вошедшим в план проверок по лицензированию, возможность подготовиться к визиту инспекторов. График подлежит обязательному согласованию с Генпрокуратурой РФ. Порядок выполнения контролирующих операций должен отвечать правилам федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, посвященного защите прав юридических лиц в ходе взаимодействия с государственными органами.

Требования к соискателям и держателям разрешительных документов

Требования к соискателю лицензии

Требования к держателю лицензии

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производить

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания

Наличие необходимой нормативной документации в организации

Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Ответственность за нарушение правил работы

Выполнение техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Наказание, которое накладывается на виновника, может составить от 40 до 50 тысяч рублей — совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры. Если нарушение будет признано грубым, штраф может вырасти до 200 тысяч рублей — либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Читайте также:  Как правильно самому укоротить ремень

Типичные ошибки заявителей

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

  • недостаток нужного оборудования для выпуска техники или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
  • неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
  • не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с техникой;
  • отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
  • другие ошибки.

Источник

За производство медпрепаратов и медизделий без лицензий вводится уголовное наказание

За производство лекарственных средств или медицинских изделий без лицензии, если такое такая лицензия обязательна, будет введена уголовная ответственность. Сенаторы Совета Федерации одобрили изменения в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок. Планируется, что данный Федеральный закон вступит в силу с 23 января 2015 года.

Предусматриваются санкции за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз в Россию в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере.

Помимо этого, законопроектом предусматривается административная ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию РФ контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Также законом водятся определения понятий: фальсифицированное медицинское изделие, недоброкачественное медицинское изделие, контрафактное медицинское изделие.

Напомним, законопроект, ужесточающий уголовную ответственность за производство, изготовление, хранение, перевозку и сбыт фальсифицированных лекарств и медицинских изделий, был внесен в государственную думу в ноябре. В пояснительной записке к проекту отмечается, не сегодняшний день Россия вместе с Китаем вышли на первое место по производству и теневому обороту фальшивых лекарств, оставив позади такие страны, как Индия, Бразилия и Турция. Именно эти страны известны как основные производители и потребители лекарственных фальшивок.

В отличие от некоторых других стран действующее российское уголовное законодательство слишком лояльно по отношению к производителям и продавцам фальшивых лекарств. В США торговля фальшивыми лекарствами наказывается штрафом до 200 млн долларов или пожизненным заключением, в Турции – тюремным заключением на срок от 30 до 50 лет, в Индии – пожизненным заключением, в Европе штраф за продажу поддельных лекарств превышает 300 тысяч евро, а срок тюремного заключения – 10 лет.

По мнению экспертов, торговля поддельными лекарствами ежегодно приносит миллиарды долларов. Зачастую дельцы торгуют псевдо-медикаментами в Интернете. По данным полиции, как правило такие сервера этих сайтов находятся в Китае. В связи с этим депутаты Госдумы РФ предложили закрывать без решения суда сайты, которые продают лекарства, но аптеками не являются, то есть не имеют лицензию на фармацевтическую деятельность.

Пока что производители поддельных лекарств несут ответственность согласно статье 238 Уголовного кодекса, по которой преследуются производство, хранение, перевозка и сбыт товаров, не отвечающих требованиям безопасности. Как отмечает автор инициативы сенатор Антон Беляков, таким образом фальсифицированный лекарственный препарат, призванный сохранять здоровье, а на деле несущий смертельную опасность, приравнен к любому другому товару, произведенному, например, с нарушением технологии. Производители фальшивок, организовывающие преступные сообщества и причиняющие своей продукцией тяжкий вред здоровью человека, могут «отделаться» штрафом в 100 тыс. рублей.

Законопроект устраняетдо этот недочет. Авторы дополнили УК РФ статьей 238.1, устанавливающей более жесткую уголовную ответственность за производство, изготовление, хранение, перевозку в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий. Так, согласно поправкам, производство, изготовление, хранение, перевозка и сбыт фальсифицированных лекарств, повлекшие смерть двух и более лиц, будут наказываться лишением свободы на срок от 7 до 10 лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей.

Дополнительно проектом закона также устанавливается ответственность за изготовление поддельных документов или фальсификацию документов на лекарственные средства и медицинские изделия.

Производство лекарственных средств – вид деятельности, который подлежит лицензированию. Государственную услугу предоставляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Первая организация выдает разрешения на производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Вторая – на производство препаратов для животных.

Лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств предоставляется на 5 лет. При этом ее срок действия может быть продлен в порядке, путем переоформления.

Источник