Меню

Кто устанавливает медицинское оборудование

Лицензия на обслуживание медтехники: готовились играть по старым правилам, попали на новые…

До недавнего времени требования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники ограничивались наличием небольшого перечня оборудования и двух квалифицированных по данному направлению специалистов. Однако 15 сентября 2020 года вышло Постановление Правительства РФ № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». С 1 января 2021 года оно вступило в законную силу. В результате получение разрешительного документа значительно усложнилось…

73dffe10b99ef9ee6029538469a78ff7.jpg

В соответствии с указанным Постановлением всё медицинское оборудование, которым оснащены больницы и медицинские центры, было разделено на категории по классам опасности воздействия на организм человека. И на весь объём используемой техники обслуживающая организация должна иметь оборудование в соответствии с утверждённым перечнем.

Одним из наиболее простых видов для получения лицензии на техобслуживание медтехники является ортопедия. В данном случае к ранее утверждённому списку добавился динамометр, и получить лицензию по новым требованиям ещё реально. Ситуация меняется, если компания собирается обслуживать, скажем, анестезиологию, радиологию, отоларингологию. Стоимость обязательного к приобретению оборудования может достигать миллиона рублей за один прибор. Покупка всего арсенала требуемого оборудования выльется в астрономическую сумму! В частности, цена вопроса покупки оборудования для получения лицензии на обслуживание медтехники в онкологическом центре достигает порядка 4,5 миллионов рублей. Что касается отоларингологии, то необходимое оборудование в России даже не производится, а изготавливается одной-двумя зарубежными компаниями. И требований о наличии такого специфического оборудования в Постановлении №1445 достаточно много…

94ed3a24e917a041085023e8f4934914.jpg

Помимо требований к оборудованию по части наличия и поверки, обновились и требования к специалистам. Ранее для ведения деятельности было достаточно иметь в штате организации двух сотрудников (технической специальности) с опытом работы по профессии от 3-х лет, удостоверением о повышении квалификации на технической обслуживание медицинской техники. Теперь к обозначенным требованиям добавилось условие по количеству таких специалистов. Сегодня их число напрямую зависит он количества видов работ, то есть, видов обслуживаемого оборудования.

Так, если организация планирует обслуживать один вид оборудования, потребуется один специалист, если два — двое, три — трое и т. д. Максимально требуемое количество таких специалистов — пять (допускается, что они могут охватить и большее количество видов деятельности). Однако даже если у вас в штате есть необходимое количество упомянутых специалистов, этого для получения лицензии будет недостаточно. Сотрудники должны пройти курс повышения квалификации именно по тем видам оборудования, которые планируют обслуживать. Проблема усугубляется и тем, что соответствующих программ обучения на данный момент нет. Существуют лишь общие программы по техническому обслуживанию медицинской техники. Соответственно, выполнить данное условие нереально.

Ещё одним нововведением стало требование о наличии в организации внедрённой системы менеджмента качества. Получить соответствующий сертификат ISO будет недостаточно! В обязательном порядке необходимо предоставить представителям Росздравнадзора разработанную организацией документацию, которая продемонстрирует, каким образом в компании действует система менеджмента качества. А полное внедрение систем менеджмента качества занимает не менее полугода!

festo_linka_03.jpg

И что в результате? В итоге уже к началу 2021 года многие компании оказались в очень неприятной ситуации. Понимая, что со вступлением в законную силу Приказа №1445, соискатели лицензий старались под занавес 2020 года запрыгнуть на подножку уходящего поезда. Росздравнадзор. в свою очередь, получил вал подобных заявлений. Кому-то из соискателей лицензии в декабре прошлого года даже удалось пройти документарную проверку и получить предварительное одобрение со стороны лицензирующего органа. Однако несмотря на заверения представителей Росздравнадзора о том, что проверки будут проходить по старым требованиям (поскольку заявка на соискание лицензии была подана в 2020 году, когда действовали старые правила игры), с 1 января 2021 года лицензирующий орган обязали действовать по новым правилам.

Таким образом, соискателям лицензии предложено два варианта выхода из непростой ситуации. Первое — постараться подготовиться к проверке по новым требованиям и всё же запрыгнуть в этот уходящий вагон. Второе —отозвать лицензионное дело. В последнем случае соискатель лицензии сохранит за собой государственную пошлину в размере 7500 рублей, и будет осуществлять все манипуляции по закупке необходимого оборудования, подготовки специалистов, внедрению системы менеджмента качества.

Стоит отметить, что все имеющиеся лицензии должны быть переоформлены согласно новым правилам до 31 декабря 2023 года. Это означает, что проблема коснётся всех, кто занимается техническим обслуживанием медицинской техники.

1468069447_reklamnaya-semka-14.jpg

В заключение остаётся добавить, что АО «РИНФИН» оказывает юридическую поддержку при оформлении различных лицензий: лицензий Министерства культуры РФ, лицензий МЧС, лицензий на черные и цветные металлы, лицензий связи, лицензий на фармацевтическую и медицинскую деятельность, лицензий на оптовую торговлю алкоголем и др. Мы поможем как при первоначальном получении лицензии, так и в случае необходимости её переоформления и продления. Наши сотрудники ответят на все интересующие вас вопросы по каждому этапу лицензирования!

Материал подготовлен при содействии специалиста по подготовке документов АО «РИНФИН» Марии Китаевой.

Источник



РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

О правилах продажи изделий медицинского назначения — Защита прав потребителей

О правилах продажи изделий медицинского назначения

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

Читайте также:  Оборудование по упаковке птицы

К изделиям медицинского назначения относятся:

  • изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
  • изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
  • оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
  • изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
  • наборы реагентов и средств для диагностики;
  • домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
  • прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

  • изделия медицинского назначения;
  • посуду для медицинских целей;
  • предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
  • очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

  • наименование товара;
  • фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
  • сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
  • сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
  • обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
  • сведения об основных потребительских свойствах товара;
  • правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
  • гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
  • срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
  • цену и условия приобретения товара.

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

  • сертификат или декларация о соответствии;
  • копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
  • товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Читайте также:  Электрический метод неразрушающего контроля

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Источник

Как стать техником по обслуживанию медицинской техники?

Как стать техником по обслуживанию медицинской техники? фото

Сегодня медицинская техника используется практически во всех отраслях врачебной деятельности — от поверхностных косметологических процедур до сложнейших операций на мозге. Медицинское оборудование очень сложное и дорогостоящее. Чтобы продлить срок эксплуатации, ему требуется постоянно сервисное обслуживание и своевременный ремонт. Выполнять эти манипуляции может только высококвалифицированный специалист, получивший соответствующее образование. Так как медицина в нашей стране развивается активными темпами, профессия инженера по обслуживанию медтехники постепенно выходит в топ самых востребованных специальностей.

Обязанности специалиста по обслуживанию медицинской техники

Функционал инженера по обслуживанию медтехники довольно широк. Должностные обязанности различаются в зависимости от выбранной сферы деятельности. Получив необходимое образование, специалист может устроиться на предприятие, изготавливающее медоборудование, либо в сервисную компанию.

Специалист по ремонту медицинской техники выполняет следующие функции:

  • Анализирует текущее состояние оборудования.
  • Выявляет причины преждевременного износа и разрабатывает мероприятия по их устранению.
  • Производит обслуживание и ремонт вверенной техники, замену деталей, узлов и т.д.
  • Занимается приемкой нового оборудования, поступающего в медицинскую организацию, проверяет его работоспособность и функционал.
  • Проводит инструктажи медперсонала на предмет правильной эксплуатации техники.

Инженер, работающий на предприятии по изготовлению медицинской техники, имеет такие должностные обязанности, как:

  • Проектирование нового оборудования.
  • Модернизация существующих конструкций техники.
  • Внедрение передовых технологий в производственный процесс.
  • Обеспечение бесперебойного производства.
  • Контроль над соблюдением последовательности и качества технических операций, составляющих процесс изготовления медицинской техники.

Востребованность специалиста

На сегодняшний день изготовление и сервисное обслуживание медицинской техники — крайне перспективная отрасль экономики. Помимо основных видов деятельности, здесь можно выделить широкий спектр сопутствующих процессов. Например, оптимизация работы оборудования, организация сбыта, утилизация и т.д. Именно поэтому специалисты, разбирающиеся в медицинском оборудовании, пользуются большой востребованностью на рынке труда и получают достойное вознаграждение. Они востребованы не только в России, но и за границей. Получив соответствующее образование, инженер по медтехнике без труда устроится на работу, сможет реализоваться в профессиональной деятельности, получая в результате моральное удовлетворение в совокупности с хорошим материальным вознаграждением.

Какими качества должен обладать инженер

Специалист по медицинской технике должен иметь определенный набор личностных качеств:

  • Скрупулезность.
  • Ответственность.
  • Усидчивость.
  • Аналитический склад ума.
  • Стремление к познанию нового.
  • Аккуратность.
  • Проницательность.
  • Развитое наглядно-образное мышление.
  • Технический склад ума.

К необходимым профессиональным качествам можно отнести следующие:

  • Высокий уровень концентрации внимания.
  • Хорошо развитый глазомер и зрительная память.
  • Логическое мышление.
  • Хорошее знание иностранных языков (в первую очередь — английского, так как многие инструкции к оборудованию даются на языке производителя).
  • Терпение и настойчивость.
  • Хорошая осведомленность об общих принципах работы типовой медицинской техники, приборов и аппаратов
  • Навыки эксплуатации медоборудования.

Такой широкий перечень профессиональных и личностных качеств специалиста обусловлен тем, что на нём лежит большая ответственность. От действий инженера по медицинской технике напрямую зависит жизнь пациентов. Ошибка или халатность способны привести к неожиданному выходу оборудования из строя, лишив человека не только здоровья, но и жизни.

Какими качества должен обладать инженер изображение

Где пройти обучение на инженера по обслуживанию мед. техники

Получить необходимое образование не только в профильных высших учебных заведениях. Для тех, кто уже имеет диплом о вуза или колледжа, есть курсы профессиональной переподготовки.

Выучиться на специалиста по обслуживанию медицинской техники можно в специализированном учебном заведении, обладающем государственной лицензий на оказание образовательных услуг. Например, в АНО «СНТА». Наши опытные специалисты разработали несколько программ профессиональной переподготовки, из которых можно выбрать ту, что наилучшим образом отвечает вашим предпочтениям. Это:

  • Монтаж, техническое обслуживание и проверка технического состояния медицинской техники.
  • Техническое обслуживание медицинской техники.
  • Испытание электронной, оптической медицинской техники и медицинских изделий.
Читайте также:  Оборудование для послепечатной обработки

Объём обучающих курсов соответствует государственным стандартам и позволяет получить исчерпывающие знания о профессии. Обучение проводится дистанционно и завершается выдачей диплома установленного образца.

Также не стоит забывать о том, что недостаточно один раз пройти обучение и получить диплом. Чтобы добиться максимальной востребованности на рынке труда, специалисту необходимо постоянно повышать уровень квалификации. АНО «СНТА» предлагает несколько образовательных курсов на выбор:

  • Производство, эксплуатация и контроль качества медицинских изделий.
  • Техническое обслуживание рентгеновских диагностических аппаратов.
  • Экспертиза, сертификация и аккредитация в сфере медицинской техники и др.

По окончании каждого курса выдается именное удостоверение, подтверждающее переход специалиста на более высокую ступень профессионализма.

Источник

Лицензия на производство медицинской техники от лидеров

Юридическая группа МИП в СМИ

Юристы выиграли сложнейшее дело об отзыве лицензии и смогли отстоять интересы клиента в суде

На рынке услуг в области лицензирования появился новый лидер

Стали известны лидеры юридических услуг по лицензированию за 1-2 квартал 2019 года

Лицензия на производство медицинской техники

Чтобы заниматься определенными видами деятельности, нужно обзавестись разрешением от уполномоченных органов. Оно нужно не всегда, однако если речь идет о здоровье граждан, потребуется озадачиться оформлением бумаги. Так, предпринимателям может понадобиться лицензии на производство медицинской техники , выдачей которой занимается Росздравнадзор. Получить разрешение довольно сложно, поскольку для его оформления потребуется подготовить пакет документов, соблюсти ряд требований обратиться в уполномоченных органах. Если вам нужна лицензия на производство медицинской техники, воспользуйтесь услугами юридической группы МИП.

Цены на получение лицензии на производство медицинской техники

Вас проконсультирует специалист по оформлению лицензий на производство медицинской техники. Он объяснит, что потребуется для оформления разрешения, и подскажет, в какие инстанции нужно обратиться

Специалист поможет заполнить заявку на получение лицензии, сообщит, какие документы нужно подготовить, соберёт оставшийся перечень бумаг, оформляемых вне организации-заказчика

Проверка соответствия компании требованиям, соблюдение которых необходимо для получения лицензии

Специалист выполнит специальную оценку условий труда, сопоставит особенности сложившейся ситуации с нормами действующего законодательства и сообщит, какие коррективы нужно внести

Помощь в прохождении проверки

Юрист будет присутствовать во время процедуры, при необходимости ответит на вопросы представителя контролирующей инстанции и устранит выявленные проблемы

Получение готового разрешения

Специалист самостоятельно заберет документ и предоставит бумагу клиенту в день получения

Оформление лицензии на производство медицинской техники «под ключ»

Организация выполнит все необходимые мероприятия для оформления разрешения и окажет помощь на всех этапах. Процедура займёт чуть больше месяца

Преимущества

Аккредитовано более 1000 компаний

Оплата в рассрочку на 4 части

100% гарантия получения лицензии

Делаем работу под ключ. Все сложности берем на себя

Этапы получения лицензии на производство медицинской техники

Какими правами наделяет лицензия на производство медицинской техники

Если организация получила документ, она сможет выполнять целый комплекс определённых действий, которые прямо отражены в действующем законодательстве:

  • Изготавливать технику для последующей реализации;
  • Ремонтировать оборудование или его отдельные части;
  • Выполнять установку медтехники или её демонтаж;
  • Браться за осуществление индивидуальных заказов, которые были получены от граждан или юридических лиц.

Обычно все вышеописанные действия делятся на две категории – изготовление оборудования или его последующее обслуживание.

Лицензия на производство медицинской техники: требования действующего законодательства

Процесс изготовления медицинской техники регламентирует ФЗ №323, который содержит основные правила оказания услуг в этой сфере, а также ссылки на иные нормы законодательства.

Если организация хочет получить документ, позволяющий запустить производство медицинского оборудования, важно удостовериться в соответствии требованиям, предъявляемым законом. Должны соблюдаться следующие нюансы:

  • Персонал, выполняющий деятельность в организации, официально трудоустроен и работает на основании действующих трудовых договоров;
  • У претендента на получение лицензии присутствуют в собственности или аренде здания и сооружения, необходимые для производства медицинской техники;
  • Компания купила или арендовала оборудование, необходимое для организации производства;
  • Разработана техническая документация, в соответствии с которой будет осуществляться изготовление оборудования.

Производство какого медицинского оборудования требует получения лицензии?

Потребность в лицензировании деятельности присутствуют не во всех ситуациях. Так, если предприниматель хочет заняться производством медицинского оборудования, в первую очередь потребуется ознакомиться с нормами действующего законодательства. В нём отражен точный перечень устройств и приспособлений, для изготовления которых нужна лицензия. Обычно разрешение требуется получить, если компания собирается заниматься производством:

  • Хирургических инструментов;
  • Томографов и лазеров;
  • Аппаратов, которые используются для коррекции слуха;
  • Техники, применяемой для стерилизации инструментов;
  • Оборудования для выявления и последующего лечения заболеваний глазного аппарата.

Лицензия на производство медицинской техники: кто может получить и сколько она действует?

Если вы только планируете создать свой бизнес, важно понимать, что организацию потребуется зарегистрировать в качестве юридического лица, поскольку ИП не могут получить лицензию на производство медицинской техники. Дополнительно кампания, направляющая заявление в уполномоченный орган, не должна находиться в стадии ликвидации или банкротства.

Лицензия на производство медицинского оборудования не имеет срока действия. Её могут только аннулировать, если компания прекратит ведение деятельности или перестанет соответствовать установленным требованиям. Так, если организация приняла решение прекратить производство техники, она может самостоятельно сообщить об этом в уполномоченный орган, написав соответствующее заявление.

Упростите получение лицензии на производство медицинской техники – доверьте проведение процедуры оформления юридической группе МИП.

Источник