Меню

Оценка соответствия медицинских изделий

ГОСТы: Оборудование медицинское

Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры

Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний

Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий

Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний

Иимплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов

Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний

Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия

Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия

Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии. Общие технические условия

Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

Имплантаты для хирургии. Акрилцементы

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования

Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости

Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний

Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования

Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры

Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний

Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий

Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов

Внутрисосудистые стенты. Технические требования

Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний

Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности

Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний

Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний

Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования

Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Cплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый

Имплантаты для хирургии. Акрилцементы

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства

Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний

Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы

Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний

Читайте также:  Бурение и оборудование скважин при подземном выщелачивании полезных ископаемых

Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров

Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

Импланты дл хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов

Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой

Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов

Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статистической нагрузке модульных бедренных головок

Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров

Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности

Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 4. Описание каузальных условий, приводящих к ампутации

Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации

Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу

Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования

Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей

Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости

Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний

Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения

Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов

Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов

Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов

Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов

Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия

Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro

Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании

Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений

Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании

Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании

Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений

Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании

Неактивные хирургические имплантаты. Имплататы для остеосинтеза. Технические требования

Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава

Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов

Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к импантатам для протезирования коленного сустава

Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

Изделия медицинские электрические. Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС — IDT (IEC 62353(2007)).

Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Источник



Испытания медицинского оборудования гост

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические условия

Medical instruments, apparatus and equipment.
General specifications

ОКП 94 4000; 94 5000; 94 6400

Дата введения 1994-01-01*
________________
* См. ярлык «Примечания».

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации N 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2 Принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 26 апреля 1995 г.

За принятие проголосовали:

Наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

3 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 20790-93 введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50444-92 с Изменением N 1 на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

Читайте также:  Лекция 15 Блочная маршрутно релейная централизация

5 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Вводная часть, 1.4, 1.5, 3.12, 7.1, 7.15, 7.19, 8.1.10, 8.3.5, 8.3.7, 8.4.2

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/
/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

1,2, 3.10, 4.4, 4.6, 7.13, 7.14, 7.28, 8.1.3

6.1.5, 6.4.2, 7.26, приложение 2

* ПР 50.2.009-94 признаны утратившими силу на основании приказа Минпромторга России от 30.11.2009 N 1081. — Примечание изготовителя базы данных.

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее — изделия):

Стандарт не распространяется на:

рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;

изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);

средства индивидуальной защиты глаз и лица.

Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Виды климатических исполнений — УХЛ 4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150 и У6 и Т6 в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Все требования стандарта, за исключением 8.2, являются обязательными.

1 Классификация

1.1 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г:

А — изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;

Источник

Испытания медицинского оборудования гост

ГОСТ Р 50444-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования

Medical instruments, apparatus and equipment. General technical requirements

Дата введения 2021-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее — изделия), предназначенные для применения, в том числе в домашних условиях:

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования, правила приемки и методы испытаний указанных изделий.

Настоящий стандарт не распространяется на:

— одноразовые неэлектрические медицинские изделия;

— изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы) и интраокулярные линзы;

— средства индивидуальной защиты глаз и лица, органов дыхания, рук, ног и других частей тела, на которые распространяется действие системы стандартов безопасности труда;

— реагенты для диагностики in vitro;

— программное обеспечение как самостоятельное медицинское изделие.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.610 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ 8.009 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений

ГОСТ 9.014 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования

ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302 (ИСО 1463-82, ИСО 2064-80, ИСО 2106-82, ИСО 2128-76, ИСО 2177-85, ИСО 2178-82, ИСО 2360-82, ИСО 2361-82, ИСО 2819-80, ИСО 3497-76, ИСО 3543-81, ИСО 3613-80, ИСО 3882-86, ИСО 3892-80, ИСО 4516-80, ИСО 4518-80, ИСО 4522-1-85, ИСО 4522-2-85, ИСО 4524-1-85, ИСО 4524-3-85, ИСО 4524-5-85, ИСО 8401-86) Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 27 (все части) Надежность в технике

ГОСТ 27.002 Надежность в технике. Термины и определения

ГОСТ 14254 (IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 29322 (IEC 60038:2009) Напряжения стандартные

ГОСТ 30324 (все части) Изделия медицинские электрические

ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ IEC 60601-2 (все части) Изделия медицинские электрические

ГОСТ IEC 61010-1 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

Действует также ГОСТ 12.2.091-2012 (IEC 61010-1:2001) «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования».

ГОСТ IEC 61010-2 (все части) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования

ГОСТ Р 27 (все части) Надежность в технике

ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы

ГОСТ Р 27.607 Надежность в технике. Управление надежностью. Условия проведения испытаний на безотказность и статистические критерии и методы оценки их результатов

ГОСТ Р МЭК 878 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия

ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

ГОСТ Р 52230 Электрооборудование автотракторное. Общие технические условия

ГОСТ Р 54073 Системы электроснабжения самолетов и вертолетов. Общие требования и нормы качества электроэнергии

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Действуют также ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» и ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-2 (все части) Изделия медицинские электрические

ГОСТ Р МЭК 61010-2 (все части) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования

Читайте также:  Методика расчета тепловыделений от оборудования

ГОСТ Р МЭК 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 27.002, ГОСТ Р МЭК 60601-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

вибрационная прочность (вибропрочность): Прочность при и после заданной вибрации.

вибрационная устойчивость (виброустойчивость): Свойство объекта при заданной вибрации выполнять заданные функции и сохранять в пределах норм значения параметров.

3.3 выдержка: Продолжительность воздействия на изделие испытательного режима.

заказчик: Юридическое или физическое лицо, которое обеспечивает финансирование разработки и/или производства медицинского изделия и определяет основные требования к медицинскому изделию.

[ГОСТ 15.013-2016*, пункт 3.10]

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 15.013-2016. — Примечание изготовителя базы данных.

3.5 исправное изделие: Изделие, характеристики которого соответствуют требованиям, установленным в нормативных документах.

испытания на надежность: Испытания, проводимые для определения показателей надежности в заданных условиях.

Источник

Оценка соответствия медицинских изделий

Оценка соответствия медицинских изделий может проводиться как в процессе их государственной регистрации, так и в рамках законодательства о техническом регулировании. В настоящей статье мы рассмотрим оба вида такой оценки.

Оценка соответствия медицинских изделий в процессе государственной регистрации

Согласно пункту 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее – МИ), утвержденных Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов испытаний и исследований, к которым относятся:

  • Технические испытания – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) МИ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
  • Токсикологические исследования – исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
  • Клинические испытания – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Как указано в ПП РФ № 1416, данные виды испытаний и исследований собой формы оценки соответствия (ОС) медизделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Порядок проведения ОС в процессе регистрации установлен Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н. Согласно данном порядку, технические испытания в обязательном порядке проводятся в отношении всех медицинских изделий. Отличается лишь порядок таких испытаний для изделий in vitro и иных МИ.

Что касается токсикологических исследований, то они осуществляются только в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (пункт 25 Порядка). Однако здесь необходимо быть осторожным. Например, медицинское программное обеспечение не контактирует с организмом человека, однако оно записывается на материальные носители и на практике Росздравнадзор требует проведения токсикологических исследования таких носителей (флешек, дисков и т.д.).

Токсикологические исследования и технические испытаний могут проводить только аккредитованные в установленном порядке лаборатории.

Клинические испытания являются еще одной формой оценки соответствия. Они также проводятся в отношении любых видов МИ со своими особенностями для медицинских изделий in vitro. КИ могут проводиться как в форме анализа и оценки уже имеющихся данных, так и в форме испытаний на людях. Участие человека при проведении клинических испытаний обязательно в следующих случаях (п. 37 Порядка):

  • а) новый вид медицинского изделия;
  • б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
  • в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Правом на проведение клинических испытаний обладают медицинские организации, которые уполномочены на это Федеральной службой в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором).

Подробнее о порядке и этапах проведения оценки соответствия в разных формах читайте в статьях:

  • Технические испытания МИ;
  • Токсикологические исследования МИ;
  • Клинические испытания МИ.

Оценка соответствия медицинских изделий в рамках законодательства о техническом регулировании

В отношении некоторых видов продукции, которая обращается на территории РФ, может быть также установлено обязательно прохождение оценки соответствии в форме принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации.

Как в процессе декларирование, так и в процессе сертификации проводится подтверждение соответствия продукции требованиям технического регламента в отношении такой продукции. При этом, Правительством РФ до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия (пункт 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).

В отношении медицинских изделий соответствующий технический регламент не принят, поэтому для определения подлежит ли МИ обязательному декларированию или сертификации, необходимо обратиться к Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. Например, в соответствии с данным постановлением получать декларацию в обязательно порядке необходимо на «перчатки медицинские диагностические одноразовые», «Изделия медицинские из латекса, медицинские клеи», «Перчатки хирургические» и т.д.

Таким образом, в некоторых случаях для медицинских изделий помимо свидетельства о государственной регистрации также обязательно наличие сертификата соответствия и (или) декларации соответствия. Кроме того, по желанию производителя, чтобы подтвердить качество своей продукции, он может пройти сертификацию в добровольной форме (декларирование в добровольной форме не предусмотрено).

Юридические услуги в прохождении оценки соответствия медицинского изделия

Наша компания оказывает полный спектр юридических услуг по прохождению оценки соответствия медицинских изделий. Мы организуем проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинского изделия, а также поможем получить сертификат соответствия / декларацию о соответствии на МИ. Партнерами нашей компании являются только аккредитованные лаборатории и органы по сертификации, что гарантирует полную легальность документов и их прохождение в Росздравнадзоре.

Источник