Меню

Порядок проведения проверки Росздравнадзора

Порядок проведения проверки Росздравнадзора

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

  • Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
  • Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
  • Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
  • Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
  • Доступ на территорию учреждения.
  • Снятие копий с бумаг.
  • Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

  • Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
  • Соблюдение законов РФ.
  • Соблюдение интересов ЮЛ.
  • Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
  • Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
  • Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
  • Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
  • Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
  • Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
  • Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

  • Учреждений здравоохранения.
  • Аптек.
  • Субъектов оптовой реализации медикаментов.
  • Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

  • Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
  • Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
  • Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
  • Оценка безопасности условий труда персонала.
  • Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
  • Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
  • Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

  • Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
  • Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
  • Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
  • Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

  • Наличие учредительной документации.
  • Наличие приказа о назначении главврача.
  • Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
  • Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
  • Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
  • Наличие всех нужных сертификатов.
  • Соблюдение условий хранения медикаментов.
  • Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

  • Устав ЮЛ.
  • Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
  • Действующее штатное расписание.
  • Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
  • Документацию об образовании медицинского персонала.
  • Трудовые соглашения с сотрудниками.
  • Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
  • Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
  • Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
  • Оборотную ведомость по ОС.
  • Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
  • Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
  • Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
  • Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

  • Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
  • Поступление жалоб на медицинское учреждение.
  • Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

  • Угроза причинения вреда.
  • Обнаружены нарушения требований закона.
  • Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

  • Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
  • Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
  • Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
  • Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
  • Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Источник

Проверка медицинского оборудования что это

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

О правилах продажи изделий медицинского назначения — Защита прав потребителей

О правилах продажи изделий медицинского назначения

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

К изделиям медицинского назначения относятся:

  • изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
  • изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
  • оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
  • изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
  • наборы реагентов и средств для диагностики;
  • домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
  • прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

  • изделия медицинского назначения;
  • посуду для медицинских целей;
  • предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
  • очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

  • наименование товара;
  • фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
  • сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
  • сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
  • обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
  • сведения об основных потребительских свойствах товара;
  • правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
  • гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
  • срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
  • цену и условия приобретения товара.
Читайте также:  Вентиляция и кондиционирование 214

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

  • сертификат или декларация о соответствии;
  • копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
  • товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Источник

Как в России получают регистрационное удостоверение на медизделия

Что такое медизделия и зачем их регистрировать

Согласно статье 38 федерального закона N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан России, медицинские изделия – это любые товары, используемые для достижения целей медицины, включая диагностику, лечение, реабилитацию пациентов и проч. Эта же статья требует, чтобы медизделия, обращающиеся на территории нашей страны, имели действующее регистрационное удостоверение. Продавать медизделия без рег. удостоверения запрещается. Регистрационное удостоверение (РУ) на изделие медицинского назначения – это официальный документ, подтверждающий, что изделие отвечает требованиям к качеству и безопасности.

Алгоритм регистрации

Общие правила, описывающие процесс получения медудостоверения, приведены в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Алгоритм госрегистрации различаетсяя в зависимости от класса потенциального риска изделия. Порядок классификации продуктов медицинского назначения зафиксирован в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Все изделия этой категории делятся на четыре класса:

  • 1 – низкий уровень риска;
  • 2а – средний уровень риска;
  • 2б – повышенный уровень риска;
  • 2 – высокий уровень риска.

Общий порядок

Стандартная процедура медицинской регистрации, включающая сведения о том, как подать на оформление РУ на медицинские изделия, описана в постановлении № 1416. Она применяется для большинства видов медицинских товаров, кроме тех, для которых действуют упрощенные правила, предусматривающие получение РУ по ускоренной схеме.

Упрощенная процедура

В связи с распространением коронавирусной инфекции Правительство приняло два новых постановления для производителей. Обратите внимание, как получить РУ на медизделия в ускоренном порядке:

  • ПП от 18 марта 2020 года N 299, применяется для 36 изделий 1 класса риска и позволяет при минимальном пакете документов получить временное удостоверение сроком действия в 150 дней. За это время заявителю следует организовать недостающие испытания и подать пакет в Росздавнадзор, чтобы получить бессрочное РУ;
  • ПП от 3 апреля 2020 года N 430 действует для 363 востребованных медицинских продуктов, который проходят обязательные испытания по упрощенной схеме, разработанной экспертной организацией.

Виды медизделий для регистрации

Общий список медицинских изделий, подлежащих регистрации, приведен в приказе Минздрава № 4н. Он содержит 19 категорий продукции, которые объединяются в следующие укрупненные группы.

Врачебные области, для которых оформляют РУ

Анестезиология, респираторные заболевания, гастроэнтерология, акушерство и гинекология, оториноларингология, пластическая хирургия и косметология, неврология, ортопедия, офтальмология, радиология, сердечно-сосудистые заболевания, стоматология, урология, физиотерапия, хирургия, эндоскопия

Изделия общего назначения и вспомогательные продукты

Общебольничные и вспомогательные виды работ, манипуляции и восстановление, реабилитация, обеспечение нормальной жизнедеятельности инвалидов, программное обеспечение

Продукты для диагностики

Диагностика in vitro

Кто выдает РУ

В роли государственного органа, который выдает РУ на медизделие и занимается рассмотрением регистрационных заявок, выступает Росздравнадзор. Он действует согласно административному регламенту, приведенному в приказе ведомства от 6 мая 2019 года N 3371.

Порядок получения

Заявителю, регистрирующему продукт, следует готовиться к прохождению двух основных этапов:

  • подготовительный, в рамках которого силами заявителя проводятся необходимые процедуры, доказывающие качество и безопасность товара, и оформляются нужные документы;
  • основной, когда силами специалистов Росздравнадзора и уполномоченных организаций проводится оценка характеристик товара и принимается решение о регистрации.
Читайте также:  Продам оборудование для моментального загара рассрочка

Перечень документов для оформления РУ

Полный список необходимой документации для оформления РУ приведен в пункте 10 постановления № 1416. Он включает семь обязательных позиций, которые предоставляются вкупе с описью. Информация о том, как можно получить сертификат на русские медизделия для продажи за рубежом, зарегистрировать товар категории in vitro и проч., предполагает оформление дополнительных документов.

Этапы

Список основных этапов госрегистрации выглядит так:

  • проведение испытаний, составление досье, подача его в Росздравнадзор;
  • анализ документов, назначение и проведение I этапа экспертизы;
  • анализ экспертного заключения, назначение и проведение клинических испытаний;
  • анализ протоколов испытаний, назначение и проведение II этапа экспертизы;
  • оформление и выдача РУ, внесение сведений о документе в Единый реестр.

Сроки оформления

Максимальная длительность стандартной процедуры составляет 50 рабочих дней плюс продолжительность клинических испытаний.

Срок действия регистрационного удостоверения

Согласно пункту 6 постановления № 1416 срок действия такого удостоверения не ограничен. Исключение составляют документы, полученные при упрощенной регистрации: РУ по постановлению № 299 действуют 150 дней, по постановлению № 430 — до 1 января 2021 года.

Как проверить регистрационное удостоверение

Информация об уже выданных регистрационных удостоверениях вносится в Единый реестр, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора. Здесь можно осуществить поиск по номеру РУ, дате регистрации и другим параметрам.

Штраф за отсутствие РУ

В соответствии со статьей 6.33 КоАП максимальный штраф за несвоевременное получение РУ на медицинские изделия или отсутствие такого документа составляет:

  • для граждан – 200 тыс. руб.;
  • для должностных лиц – 600 тыс. руб.;
  • для ИП – 600 тыс.руб.;
  • для юрлиц – 6 млн. руб.

Стоимость регистрации

Размер платы за регистрацию складывается из двух госпошлин:

  • за экспертизу товара – от 45 до 115 тыс. руб. в зависимости от класса риска;
  • за выдачу РУ – 7 тыс. руб.

Источник



Экспертиза медицинской техники и оборудования

Экспертиза медицинской техники и оборудования является разновидностью инженерно-технической экспертизы и представляет собой изучение медицинской техники и ее программного обеспечения с целью проверки соответствия их характеристик нормам эксплуатации. К данному виду экспертизы прибегают в случае приобретения нового оборудования для медицинских учреждений, когда условия эксплуатации техники нарушены, после окончания срока использования оборудования для установления возможности продолжения эксплуатации, при несоответствии медицинского прибора технической документации, когда нужно установить оставшийся срок эксплуатации оборудования, а также в других ситуациях. В процесс экспертизы медицинской техники и оборудования входит несколько этапов: изучение технической документации, осмотр и проверка медицинских устройств и установленного на них программного обеспечения, анализ проведенных испытаний и написание экспертного заключения. Экспертиза медицинской техники и оборудования назначается как по определению суда, так и по запросу частного лица.

Медицинская техника и оборудование

В роли объекта данной экспертизы выступают медицинская техника и оборудование. К медицинской технике и оборудованию относят устройства, применяемые в медицинских учреждениях для диагностики заболеваний и лечения пациентов. Медицинское оборудование должно создавать оптимальные условия для пациентов и лечащего персонала во время лечения. Медицинское оборудование может использоваться в специализированных клиниках и косметологических центрах для выполнения различных процедур, операций, обследований и т.д. С помощью подобного оборудования возможно контролировать уровень жировой массы тела, уровень метаболизма, уровень сахара в крови и другие медицинские показатели. К медицинской технике и оборудованию относятся:

  • Томографы;
  • Устройства для проведения ультразвуковой диагностики;
  • Рентгеновские аппараты;
  • Физиотерапевтическое, стоматологическое и другое специализированное оборудование;

Вопросы

При проведении экспертизы медицинской техники и оборудования эксперт (комиссия экспертов) решает следующие вопросы:

Вопросы, задаваемые в отношении физического состояния и износа медицинской техники и оборудования:

  • Соответствует ли медицинское оборудование технической документации?
  • Имеет ли медицинское оборудование дефекты? Если да, то какие?
  • Какова стоимость ремонта медицинского оборудования для приведения его в рабочее состояние?

Вопросы, задаваемые в отношении программного обеспечения, установленного на медицинской технике и оборудовании:

  • Возможно ли с помощью программно-аппаратного комплекса использование методик для определения / оценки баллов и физиологических параметров?
  • Имеется ли какая-либо сопутствующая к оборудованию техническая документация от производителя? Если да, то какая?
  • Содержит ли программное обеспечение, технический паспорт, руководство пользователя такие термины как (далее перечислены термины)?
  • Можно ли при помощи оборудования и на основании полученных результатов ставить диагнозы, в том числе (далее перечислены диагнозы)?
  • Допускается ли это производителем в сопутствующей к устройству документации?
  • Имеет ли возможность программное обеспечение отражать на экране в формате 3D части тела человека с различными цветовыми сегментами? Если да, то можно ли, используя данные изображения, поставить медицинский диагноз?
  • Являются ли данные изображения медицинскими диагнозами и допускается ли ставить диагноз по этим изображениям согласно сопутствующей документации?
  • Имеются ли отличия в русскоязычной версии программного обеспечения от оригинальной англоязычной версии программного обеспечения? Если да, то какие, в чем они заключаются и каков способ внесения этих изменений?
  • Может ли самостоятельно кто-либо внести изменения в файлы программного обеспечения или они защищены от модификации?
  • Какое назначение имеют термины, используемые в программном обеспечении (далее перечислены термины)?

Задачи

Во время проведения экспертизы медицинской техники и оборудования эксперт (комиссия экспертов) решает следующие задачи:

  • Установить наличие (или отсутствие) поломок в оборудовании;
  • Определить причины возникновения поломок (при их наличии);
  • Провести диагностику медицинского оборудования с целью определения его состояния;
  • Определить стоимость ремонта медицинского оборудования;
  • Исследовать программное обеспечение оборудования, чтобы установить, выполняет ли оно требуемые функции и соответствует ли технической документации.

Методы

Для ответов на поставленные вопросы эксперт (комиссия экспертов) пользуется следующими методами:

  • Метод изучения специализированной научной и учебной литературы;
  • Анализ представленных оборудования и материалов;
  • Метод сопоставления информации, полученной из указанных источников, c фактическим состоянием медицинского оборудования;
  • Запуск программного обеспечения медицинского оборудования с целью изучения доступных функций и проверки соответствия технической документации.

Заключение

Проведение судебной экспертизы медицинской техники и оборудования в организации АНО «Судебный эксперт» поможет:

  • Установить соответствие медицинской техники и оборудования технической документации;
  • Установить наличие (или отсутствие) недостатков при эксплуатации медицинской техники и оборудования;
  • Установить степень износа медицинской техники и оборудования;
  • Определить, выполняет ли программное обеспечение медицинского оборудования необходимые в соответствии с документацией функции;
  • Определить наличие сбоев в работе программного обеспечения медицинской техники;
  • Избежать несчастного случая из-за не обнаруженного вовремя дефекта в работе медицинской техники.

Проведение экспертизы по уголовному делу

Согласно Постановлению Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 21 декабря 2010 г. N 28 «О судебной экспертизе по уголовным делам» экспертиза по уголовному делу может быть проведена либо государственным экспертным учреждением, либо некоммерческой организацией, созданной в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации и Федеральным законом «О некоммерческих организациях», осуществляющих судебно-экспертную деятельность в соответствии с принятыми ими уставами.

Коммерческие организации и лаборатории, индивидуальные предприниматели, образовательные учреждения, а также некоммерческие организации, для которых экспертная деятельность не является уставной, не имеют право проводить экспертизу по уголовному делу. Экспертиза, подготовленная указанными организациями в рамках уголовного процесса, может быть признана недопустимым доказательством, т.е. доказательством, полученным с нарушением требований процессуального закона.

Недопустимые доказательства не могут использоваться в процессе доказывания, в том числе, исследоваться или оглашаться в судебном заседании, и подлежат исключению из материалов уголовного дела.

Так как АНО «Судебный эксперт» является автономной некоммерческой организацией, а проведение судебных экспертиз является её основной уставной деятельностью (см. раздел «Документы организации»), то она имеет право проводить экспертизы в том числе и по уголовным делам.

Источник

Какие медицинские изделия подлежат сертификации?

Содержание

  1. О сертификате на медицинские изделия
  2. Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р
  3. Мировая практика одобрения медицинских изделий
  4. О системе в США
  5. Европейский контроль
  6. Законодательная основа допуска в обращение МИ
  7. Схемы получения сертификата на медицинское изделие

На территории России производить, продавать и применять медизделия без специальных документов никак нельзя. Сертификация является обязательной процедурой. Она подтверждает, что товар соответствует тому или иному нормативу ГОСТа. Но если вы не обладаете знаниями в этой области, то «догнать кролика будет трудно». Увы. Как и получить разрешительную документацию. Поэтому, в статье мы максимально подробно расскажем про каждый шаг на пути к регистрации.

Читайте также:  Менеджер по продажам медицинского оборудования вакансии в Москва Россия

О сертификате на медицинские изделия

Существует федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г., в котором законодатели определили, что надо относить к медицинским изделиям:

  • все инструменты, приборы, аппараты, оборудование, которые применяются в сфере здравоохранения;
  • материалы и подобные изделия, которые используются в мед целях;
  • специальное ПО для исследований, диагностики, реабилитации или лечения.

Медицинские изделия делят на группы по виду товаров:

  • класс 1 (микроскопы и весы);
  • класс 2а (спирометры и лабораторное оборудование);
  • класс 2б (кардиоанализаторы и дефибрилляторы);
  • класс 3 (имплантаты, эндопротезы).

Сертификацию соответствия требованиям безопасности и качеству продукции проводит Минздравсоцразвитие. И только этот орган. Действует он согласно приказу №735 от октября 2006 года. В свою очередь, лаборатории и сертифицирующая организация, которые имеют право проводить процедуру, обязаны быть аккредитованы. И этим занимается специализированная федеральная служба.

Если товар относится к врачебным предметам и надо получить сертификат безопасности медицинского изделия, то оформляют и предоставляют Регистрационное удостоверение. Документ выдается Минздравом. Также, разрешительную бумагу представляют при таможенном осмотре. Это происходит на основании Порядка ввоза МИ (Приказ Минздрава № 7н).

Получите бесплатную консультацию

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р

Практически все медтовары на сегодняшний день подлежат декларированию в органах сертификации. Подтверждение соответствия продукции ГОСТам выдается следующим изделиям:

  • всё, что произведено из латекса и клея;
  • что выполнено из резины (клеенки, трубки, шланги).
  • бумага медицинского назначения и изделия из нее;
  • медицинская мебель;
  • перевязочные материалы;
  • изделия компрессионные, эластичные и фиксирующие;;
  • официально зарегистрированные лекарства;
  • медикаментозные препараты;
  • витамины для животных;
  • витаминные комплексы для людей;
  • протезы и ортопедические изделия;
  • сыворотки и вакцины ветеринарные;
  • медицинские инструменты и шприцы;
  • тара для лекарственных препаратов.

По–прежнему, сертификат соответствия на медицинские изделия обязательно оформляется на материалы, которые не попали в список выше:

  • гамма–глобулины;
  • сыворотки;
  • иммуноглобулины;
  • материал из крови;
  • анатоксины;
  • вакцины;
  • токсины.

Менеджеры нашей компании специализируются на разрешительной документации и декларировании медицинских изделий. Мы готовы помочь с получением добровольного сертификата ГОСТ Р, сертификата соответствия ТР ТС 020/2011 и многих других необходимых документов от 1 дня. Оставьте заявку в форме обратной связи. Или закажите звонок. И мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Мировая практика одобрения медицинских изделий

Можно сказать, что наверно каждая страна, которая более–менее цивилизованна, контролирует оборот МИ. Иначе быть не может. Практика техрегулирования в Америке, Европе и Азиатско–Тихоокеанском регионе показывает высокую безопасность продукции. Если рассматривать международный опыт государственного урегулирования оборота МИ, то можно смело говорить о мощном рычаге воздействия на рынок. В Евросоюзе действует принцип добровольности. Если компания–производитель медицинских изделий решает изобрести свои нормы, то ей никто не будет мешать. Хотя доказательная база будет дорогой.

В мире есть всего две глобальные системы, контролирующие МИ. Одна европейская, а вторая — американская. Какую бы вы ни выбрали, ее можно использовать в качестве аналога. Но без тщательного внимания к деталям, мало что может получится, как бы вы не старайтесь. Давайте разберем каждый подход подробнее.

Получите бесплатную консультацию

О системе в США

Этот объем работы выполняет Федеральное управление по контролю качества (FDA), на основании действующего законодательства. FDA не частная компания, а государственная. Которая хорошо взаимодействует с Американским Минздравом. Отсюда и отличная научно–техническая база, и квалифицированные спецы. А также, высокая степень оценки потенциальной угрозы от медицинского изделия, оперативная разработка норм и правил, защита здоровья человека. Финансируется FDA из бюджета страны.

Европейский контроль

Правила определены в директивах. Там описано все многообразие МИ. Две из них регулируют выпуск медицинских изделий и работают в контакте с пациентами. И именно их принимают за основу при выработке норм и правил. А это значит, что ни один продукт не может быть использован в практике европейских стран, если он не имеет документа соответствия. Конечно и знака СЕ. Каждое государство обязано принимать меры к изготовителям МИ для снижения возможного риска применения.

Если сравнивать действующую систему в России и ЕС, то существуют два принципиальных отличия:

  1. В директиве контроль — это цельный характер. Когда описаны все действия сторон в одном единственном документе. И нет разделения на сертификацию и разрешительную документацию, как в России.
  2. Жесткий надзор и градация на группы риска в Европе строго взаимосвязаны. Поэтому процесс сертификации эффективен и оправдан в глазах общественности.

Законодательная основа допуска в обращение МИ

В России действует система регистрации отечественных и импортируемых МИ. Выдачу документов осуществляет департамент Минздрава. Он отвечает за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Все же, предварительное заключение выдает специальный Комитет, состоящий из ученых, научных работников и ведущих производителей. Таким образом, обязательной сертификацией охвачены следующие группы МИ:

  • стоматологические;
  • хирургические и перевязочные;
  • внутреннее протезирование;
  • травматологические;
  • медицинские инструменты;
  • изделия из резины, полимеров, латекса, стекла;
  • приборы и аппараты;
  • средства перемещения;
  • перевозки медицинские;
  • оборудование для палат и кабинетов;
  • медицинская оптика.

В соответствии с правилами сертификат соответствия на изделия медицинского назначения можно получать только после его регистрации и внесения в специальный реестр. Это идентификационный признак МИ. Получается, что госрегистрация разрешает применять медицинское изделие, а обязательная сертификация показывает соответствие продукции нормам во время реализации или производства. Вот так. Отдельные моменты можно найти в документах о сертификации изделий из асбеста, резины и видов лесной продукции.

Получите бесплатную консультацию

Схемы получения сертификата на медицинское изделие

Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:

  • продолжительность контакта между изделием и пациентом;
  • степень и способ проникновения товара в тело человека;
  • лечебное, энергетическое воздействие на пациента.

Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:

  • класс I (низкий уровень опасности);
  • класс IIа (средний риск);
  • класс IIb (повышенный уровень);
  • класс III (высокая степень риска.

Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества. И для стерильных изделий контроль за состоянием изготовления производится в соответствии со стандартами по валидации процесса стерилизации.

К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий. И в таких условиях нет оснований доверять декларации. Ну и сами директивы запрещают поставки товаров без гарантий из стран, которые не входят в Евросоюз.

Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:

  • имя и адрес производителя;
  • идентификационные признаки изделия;
  • полное описание товара;
  • производственные и рабочие чертежи с разъяснением;
  • перечень правил и стандартов;
  • протоколы лабораторных испытаний;
  • руководство по качеству;
  • описание процедур проверки при изготовлении.

Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:

  • выведем на рынок в минимальные сроки;
  • возьмем все заботы по регистрации;
  • проведем учет МИ согласно правилам ЕАЭС;
  • предоставим скидку 10% новым клиентам.

Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.

Источник