Меню

ПРАВИЛАсертификации производственного оборудования

Медицинское оборудование

Медицинское оборудование и изделия медицинского назначения — широкий спектр изделий, предназначенных для обеспечения, проведения лечебных, реабилитационных, диагностических, профилактических мероприятий, ухода за больными и инвалидами. Включает расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. К медицинским изделиям не относятся средства, оказывающие «фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека».

Классификация

Для классификации медицинских изделий, как правило, применяется Глобальная номенклатура медицинских изделий.

Кроме предназначенных для диагностики in vitro, медицинские изделия разделяют:

1. по степени безопасности:

  • класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
  • класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

2. по функциональному назначению, имея в виду такие критерии, как:

  • длительность применения;
  • инвазивность;
  • способ взаимодействия с человеческим телом;
  • источники энергии;
  • жизненно важные функции.

Программное обеспечение, применяемое для работы медицинских приборов, также относится к медицинским изделиям и получает класс одинаковый с медицинским изделием, для которого оно предназначено.

Регуляция обращения

Для законного применения в здравоохранении РФ все изделия медицинского назначения, должны быть зарегистрированы в Государственном Реестре медицинских изделий, который ведётся уполномоченным государственным органом — Росздравнадзором. Медицинские изделия должны иметь декларацию соответствия согласно перечню об обязательном декларировании по ГОСТ Р.

Для медицинских изделий, которые используются для измерений, должно соблюдаться единство измерений. Использование системы метрологического контроля в области здравоохранения закреплено в федеральном законе. Сведения о зарегистрированных средствах измерений доступны в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений.

Регуляция обращения медицинских изделий в различных странах может отличаться способами контроля и мерой ответственности лиц и организаций, причастных к производству, калибровке и применению изделий. Например, в США надзор осуществляется правительственной организацией Food and Drug Administration.

Требования

Требования к медицинскому оборудованию формировались на протяжении всей истории медтехники, постепенно усложняясь и дополняясь новыми позициями. Производство медицинских изделий – динамично развивающаяся отрасль, предлагающая всё более совершенные инновационные решения на основе уникальных технологий. По мере технического усложнения приборов и аппаратуры ужесточаются оценочные критерии, которыми должны руководствоваться клиники и центры при выборе оборудования.

Предъявляемые требования к медицинскому оборудованию обязаны соответствовать её типу и назначению: параметры оценки хирургического и физиотерапевтического оборудования, конечно, будут разными. Однако существуют и универсальные стандарты, заложенные в основу производства любой техники медицинского назначения.

Приоритетными для лечебной аппаратуры являются нормы безопасности и технико-эксплуатационной надёжности – именно от них зависит способность оборудования работать корректно, чётко, без сбоев, тем самым способствуя снижению медицинских рисков.

Гарантом соблюдения ключевых параметров функциональности и безопасности является обязательная сертификация, которой подлежат все медицинские изделия. Сертификат выступает подтверждением соответствия конкретного оборудования принятым в здравоохранении стандартам.

Технико-эксплуатационная надёжность проявляется в способности оборудования в течение всего периода службы сохранять стабильные рабочие параметры: обеспечивать точные измерения, поддерживать автоматическую регулировку и выполнять другие функции, предусмотренные назначением и инженерной конструкцией.

Эксплуатационные характеристики медтехники неразрывно связаны с требованиями безопасности. Аппаратура и приборы не должны представлять угрозы для пациентов, сотрудников медицинских учреждений и окружающей среды (при строгом соблюдении инструкций, правил применения и эксплуатации и поддержании стабильных внешних условий).

Несмотря на то, что большинство образцов современного оборудования защищены от влияния неблагоприятных внешних факторов (повышенной влажности, высокой или низкой температуры), экстремальные условия сокращают период полезной службы, поэтому необходимо следить за соответствием среды эксплуатации рекомендациям изготовителя.

В равной степени важны бесперебойность работы, противопожарная и радиологическая безопасность устройств. Любая медицинская техника должна быть сконструирована таким образом, чтобы максимально обезопасить пациентов и врачей от возникновения нештатных ситуаций – этому способствуют системы защиты от перегрева и автоматическое самотестирование. Конструкция и эргономика медтехники должны полностью соответствовать её предназначению. Расчётный период эксплуатации тщательно проверяется производителем и подтверждается результатами испытаний.

Большое значение для безопасности медицинского оборудования имеет правильный выбор исходных материалов, которые должны соответствовать предполагаемому предназначению устройства. С этой целью проводятся специальные исследования: анализ биосовместимости, токсичности, прочности, долговечности, износостойкости. Тщательный подбор материалов для изготовления медицинского инструмента и аппаратуры способствует нейтральному взаимодействию с кожей, тканями, физиологическими жидкостями человеческого организма, исключает возникновение аллергии и других форм проявления биологической несовместимости.

Не нашли что искали? Вы можете оставить заявку, в форме обратной связи.

Источник

Гос стандарты по оборудованию

от 3 мая 2000 года N 25

Об утверждении документа «Правила сертификации производственного оборудования»

Читайте также:  Для определения степени износа и обнаружения появившихся в процессе изготовления или эксплуатации дефектов дет

____________________________________________________________________
Отменено с 1 января 2021 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации от 30 января 2020 года N 65
____________________________________________________________________

Во исполнение законодательных актов Российской Федерации с целью учета специфики и регламентации правил и порядка сертификации производственного оборудования, окончательная сборка, наладка, испытания и доводка которого могут быть проведены на месте эксплуатации, а также оборудования, находящегося в эксплуатации, на основе предложений отраслей промышленности и отдельных организаций разработаны Правила сертификации производственного оборудования.

1. Утвердить Правила сертификации производственного оборудования (далее — Правила).

2. Направить Правила на государственную регистрацию в Минюст России.

3. Установить срок введения Правил с 1 сентября 2000 года.

4. Журналу «Стандарты и качество» (Н.Г.Томсон) и ВНИИНМАШ (Ж.Н.Буденная) подготовить и опубликовать Правила в виде отдельного издания тиражом 200 экземпляров.

5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Управление машиностроения Госстандарта России (В.В.Шильдин).

Начальник Управления
региональной политики
государственного надзора
В.К.Созинов

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
26 июня 2000 года,
регистрационный N 2280

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением
Госстандарта России
от 03.05.2000 N 25

ПРАВИЛА
сертификации производственного оборудования

Положения настоящих Правил сертификации производственного оборудования (далее — Правила) разработаны на основе и в соответствии со следующими законодательными актами Российской Федерации:

— Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» от 10 июня 1993 года 5151-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 26, ст.966; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст.4; 1998, N 10, ст.1143; 1998, N 31, ст.3832);

* Признано не нуждающимся в государственной регистрации (письмо Минюста России от 18.03.98 N 1783-ПК).

В соответствии с настоящими Правилами сертифицируется оборудование, окончательная сборка, наладка, испытания и доводка которого могут быть проведены в условиях конкретного производственного объекта, в том числе оборудование, находящееся в эксплуатации и включенное в Номенклатуру.

Сертифицируемое производственное оборудование входит в следующие классификационные группировки Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93: 31 0000; 33 0000; 36 0000; 37 0000; 38 0000; 41 0000; 48 0000; 51 0000.

Настоящие Правила могут быть использованы при проведении добровольной сертификации оборудования.

I. Общие положения

1.1. Сертификация оборудования осуществляется в соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации (утверждено постановлением Госстандарта России от 21.09.94 N 15, зарегистрировано в Минюсте России 05.04.95, регистрационный N 826) с изм N 1 (утверждено постановлением Госстандарта России от 25.07.96 N 15, зарегистрировано в Минюсте России 01.08.96, регистрационный N 1139), Порядком ввоза на территорию Российской Федерации товаров, подлежащих обязательной сертификации (утверждено приказом ГТК России от 23.05.94 N 217, зарегистрировано в Минюсте России 15.06.94, регистрационный N 599) и настоящими Правилами.

1.2. Сертификация оборудования проводится на соответствие требованиям государственных стандартов, санитарных норм и правил, строительных норм и правил, норм безопасности, а также других документов (далее — стандартов), которые в соответствии с законодательством Российской Федерации устанавливают обязательные требования к продукции.

1.3. Сертификация нестандартизованного в Российской Федерации оборудования, в том числе ввозимого из-за рубежа, проводится по основополагающим государственным стандартам с учетом требований государственных стандартов на аналогичное по назначению оборудование, технических условий (далее — ТУ) и (или) технических заданий (далее — ТЗ), утвержденных в установленном порядке, а также по согласованию с Госстандартом России (для поднадзорного оборудования — с Госгортехнадзором России) по международным (региональным) и (или) национальным стандартам других стран.

II. Выбор схем сертификации

2.1. Заявитель в заявке на сертификацию вправе предложить схему сертификации из числа установленных Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации с изменением N 1. В случае несогласия органа по сертификации он должен в решении по заявке изложить мотивированное обоснование невозможности проведения сертификации по предлагаемой схеме сертификации и назначения иной схемы сертификации.

2.2. При применении схем сертификации 1-5, 7, 8, 10, в том числе их модификаций, испытания допускается проводить в два этапа:

— испытания типа оборудования (партии, каждого образца или их составных частей) у изготовителя;

— испытания типа оборудования (партии, каждого образца или их составных частей) на месте эксплуатации.

2.3. При сертификации оборудования, находящегося в эксплуатации, следует применять схемы сертификации 8 и 9.

III. Правила сертификации оборудования

3.1. Для проведения сертификации заявитель направляет заявку (заявку — декларацию) в соответствующий орган по сертификации оборудования (далее — орган по сертификации), прилагая к ней следующие основные документы*:

* Для иностранного оборудования документы представляются на русском языке.

— копию ТУ (ТЗ) — для оборудования российского производства;

Читайте также:  Мотоблоки НЕВА обзор навесного и прицепного оборудования

— международный, региональный или национальный стандарт (для иностранного оборудования*);

* Для оборудования, вводимого в эксплуатацию.

— эксплуатационные документы (техническое описание оборудования и руководство по монтажу и эксплуатации, включающие данные о назначении и области применения, описание конструкции, схем управления и принципа действия, техническую характеристику, требования безопасности при монтаже и эксплуатации, комплект поставки);

— спецификацию, содержащую перечисление состава конкретных типов (моделей) оборудования, заводские номера, наименования и адреса изготовителей и технологическую схему размещения оборудования на месте эксплуатации, согласованную с заказчиком (для сертифицируемых комплектов оборудования, комплексов и технологических линий).

При сертификации объем проверок по решению органа по сертификации может быть сокращен при наличии у заявителя дополнительных доказательств соответствия. В качестве таких доказательств соответствия могут быть использованы:

— протоколы испытаний (приемочных, периодических, инспекционных и др.), в том числе протоколы испытаний в зарубежных лабораториях;

— сертификаты соответствия (декларации о соответствии) поставщиков комплектующих изделий и материалов;

— сертификаты на оборудование, полученные вне рамок обязательной сертификации (сертификаты добровольных систем сертификации, зарубежные сертификаты);

— сертификаты на систему качества или производства.

3.2. Орган по сертификации имеет право в обоснованных случаях запрашивать дополнительную техническую документацию, необходимую для подтверждения соответствия оборудования установленным правилам.

3.3. Орган по сертификации рассматривает заявку (заявку — декларацию) на сертификацию оборудования и доводит до заявителя и испытательной лаборатории решение по установленной форме. При этом, в зависимости от вида оборудования и схемы сертификации, в решении по заявке (заявке-декларации) дополнительно указывают особые условия проведения сертификационных испытаний, оценки производства, приемки в эксплуатацию и проведения инспекционного контроля.

Испытательная лаборатория после получения решения составляет программу испытаний с указанием нормативных документов и регламентированых ими проверяемых параметров (требований), а также места проведения испытаний и согласовывает ее с органом по сертификации.

3.4. Испытания оборудования проводит персонал аккредитованной испытательной лаборатории у изготовителя и (или) на месте его эксплуатации или на месте эксплуатации аналогичного по назначению и конструкции оборудования.

Контрольное, измерительное и испытательное оборудование, применяемое при проведении испытаний у изготовителя и (или) на месте эксплуатации, должно быть поверено в соответствии с правилами, установленными в стране изготовителя (заказчика).

3.5. Испытания по п.3.4 настоящих Правил проводятся лабораторией, аккредитованной Госстандартом России на независимость и (или) техническую компетентность. Лаборатория, аккредитованная на техническую компетентность, проводит испытания под контролем представителя органа по сертификации и при условии подписания протокола испытаний уполномоченными представителями лаборатории и органа по сертификации.

3.6. Допускается совмещать сертификационные испытания с приемочными при обязательном участии в приемочных испытаниях уполномоченного представителя аккредитованной лаборатории и соблюдении требований, установленных в п.3.5 настоящих Правил.

3.7. Отбор образцов и их идентификацию проводит орган по сертификации или, по его поручению, испытательная лаборатория или территориальные органы Госстандарта России. Сертификационные испытания оборудования, собираемого на месте эксплуатации, проводят, как правило, на одном образце.

IV. Выдача сертификата и маркирование знаком
соответствия

4.1. При положительных результатах проверки соответствия оборудования установленным требованиям орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата, оформляет, регистрирует и выдает заявителю сертификат и лицензию на право применения знака соответствия.

При отрицательных результатах проверки орган по сертификации выдает решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причин.

4.2. Оборудование, на которое выдан сертификат, маркируется знаком соответствия, установленным ГОСТ Р 50460.

4.3. Общие правила применения знака соответствия — согласно Правилам применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции (утверждено постановлением Госстандарта России от 25.07.96, регистрационный N 14, зарегистрировано Минюстом России 01.08.96 N 1138) с изменениями и дополнениями, внесенными постановлением Госстандарта России от 20.10.99 N 54 (зарегистрировано в Минюсте России 10 ноября 1999 года, регистрационный N 1968).

Текст документа сверен по:
«Бюллетень нормативных актов
федеральных органов
исполнительной власти»,
N 28, 10.07.2000

Источник



ССБТ. Система стандартов безопасности труда

Система стандартов безопасности труда – это комплекс взаимосвязанных стандартов, содержащих требования, нормы и правила организационно-технического, метрологического, санитарно-гигиенического характера, направленные на обеспечение безопасных условий труда, сохранение жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности.

Целью ССБТ является установление комплекса взаимосвязанных стандартов, направленных на проведение согласованной политики государств – участников Соглашения в области стандартизации безопасных условий труда.

ССБТ не исключает действия нормативных правовых актов, содержащих государственные требования охраны труда, в том числе и правил, утвержденных органами исполнительной власти в пределах их полномочий. Нормативные правовые акты, содержащие государственные требования охраны труда, нормы и правила, утвержденные органами исполнительной власти, и стандарты ССБТ должны быть взаимно увязаны.

Читайте также:  Общие понятия о погрузочно разгрузочных работах и способах их выполнения

Обозначение межгосударственного стандарта ССБТ состоит из индекса (ГОСТ), регистрационного номера, первые две цифры которого (12) определяют принадлежность стандарта к комплексу ССБТ, последующая цифра с точкой указывает группу стандарта и три последующие цифры – порядковый номер стандарта в группе. Через тире указывается год утверждения (переиздания) стандарта.

Примеры: ГОСТ 12.0.001–82, ГОСТ 12.1.025, ГОСТ 12.2.046, ГОСТ 12.3.036, ГОСТ 12.4.031 и др.

В ССБТ входят следующие классификационные группировки:

0 – организационно-методические стандарты;

1 – стандарты требований и норм по видам опасных и вредных производственных факторов;

2 – стандарты требований безопасности к производственному оборудованию;

3 – стандарты требований безопасности к производственным процессам;

4 – стандарты требований к средствам защиты работающих.

Стандарты группы «0» устанавливают:

организационно-методические основы стандартизации в области безопасности труда (цели, задачи и структуру системы, внедрение и контроль за соблюдением стандартов ССБТ, терминологию в области безопасности труда, классификацию опасных и вредных производственных факторов и др.);

требования (правила) к организации работ, направленных на обеспечение безопасности труда (обучение работающих безопасности труда, аттестацию персонала, методы оценки состояния безопасности труда, управление системой охраны труда и др.).

Стандарты группы «1» устанавливают:

  • требования по видам опасных и вредных производственных факторов, предельно допустимые значения их параметров и характеристик;
  • методы контроля нормируемых параметров и характеристики опасных и вредных производственных факторов;
  • методы защиты работающих от опасных и вредных производственных факторов.

Стандарты группы «2» устанавливают:

  • общие требования безопасности к производственному оборудованию;
  • требования безопасности к отдельным группам (видам) производственного оборудования;
  • методы контроля выполнения требований безопасности.

Стандарты группы «3» устанавливают:

  • общие требования безопасности к производственным процессам;
  • требования безопасности к отдельным группам (видам) технологических процессов;
  • методы контроля выполнения требований безопасности.

Стандарты группы «4» устанавливают:

  • требования к отдельным классам, видам и типам средств защиты;
  • методы контроля и оценки средств защиты;
  • классификацию средств защиты.

Стандарты ССБТ должны иметь групповой заголовок: «Система стандартов безопасности труда».

Стандарты ССБТ групп 0, 1, 2, 3, 4 являются межгосударственными стандартами. В необходимых случаях государства — участники Соглашения могут разрабатывать национальные стандарты ССБТ групп 0, 1, 2, 3, 4, развивающие и конкретизирующие положения межгосударственных стандартов ССБТ.

Национальные стандарты ССБТ должны быть гармонизированы с межгосударственными стандартами ССБТ и не должны нарушать их требования, а также правила и нормы безопасности, установленные органами исполнительной власти по вопросам, отнесенным к их компетенции.

Установлены следующие категории стандартов:

  • межгосударственные стандарты (ГОСТ М);
  • отраслевые стандарты (ОСТ);
  • республиканские стандарты (РСТ);
  • стандарты предприятий (СТП).

Источник

ГОСТ (госстандарт)

ГОСТ — Госстандарт России (Государственный стандарт) — это одна из основных категорий стандартов в Российской Федерации.

Стандарт (от англ. standard — норма — образец), в широком смысле слова — образец, эталон, модель, принимаемые за исходные для сопоставления с ними других подобных объектов. Стандарт как нормативно-технический документ устанавливает комплекс норм, правил, требований к объекту стандартизации. Стандарт может быть разработан как на материальные предметы (продукцию, эталоны, образцы веществ), так и на нормы, правила, требования в различных областях. В переносном смысле — шаблон, трафарет, не содержащий ничего оригинального.

Соответствующие ГОСТы разрабатываются различными организациями, специализирующимися на определенных областях деятельности. Разработанные ГОСТы регистрирует Госстандарт России. Требования ГОСТа обязательны к соблюдению всеми государственными органами управления и субъектами хозяйственной деятельности. Государственные стандарты разрабатываются на продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое значение.

Работы по государственной стандартизации проводятся по планам государственной стандартизации, составляемым Госстандартом России и Госстроем России с учетом определяемых ими стратегических направлений работ по государственной стандартизации, перспективных программ работ ТК, предложений предприятий, государственных органов управления. ГОСТы и общероссийские классификаторы технико-экономической информации принимает Госстандарт России, а в области строительства и промышленности строительных материалов — Госстрой России.

Государственная стандартизация осуществляется в целях: повышения уровня безопасности жизни, здоровья граждан, а также жизни и здоровья животных и растений, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, окружающей среды, в том числе для содействия выполнению требований технических регламентов; стимулирования научно-технического прогресса; повышения конкурентоспособности продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии; экономии и рационального использования ресурсов; технической и информационной совместимости; сопоставимости результатов измерений и испытаний, технических и экономико-статистических данных на международном и национальном уровнях; взаимозаменяемости продукции.

Источник