Меню

Требования по техническому обслуживанию медицинской техники

Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2006 N 4100-РХ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

от 2 августа 2006 г. N 4100-РХ

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в целях упорядочения поставки-приемки медицинского оборудования в рамках реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения направляет информацию по данному вопросу для использования в работе.

Прошу довести данное письмо до руководителей лечебно-профилактических учреждений, оснащаемых медицинской техникой в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, и взять вопросы оснащения под личный контроль.

к письму N _____

от «__» ________ 2006 г.

О ПОРЯДКЕ ПРИЕМА И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ,

ПОСТАВЛЯЕМОГО В РАМКАХ ПРИОРИТЕТНОГО НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

При получении продукции в рамках реализации государственных контрактов на поставку медицинского оборудования, заключенных Росздравом с поставщиками, получателям необходимо учитывать следующее.

Поставка оборудования и документация

Поставка медицинского оборудования осуществляется поставщиком в места доставки по адресам получателей в соответствии с планом распределения (Приложение к Государственному контракту) и условиями поставки, оговоренными в Государственном контракте. Досрочная поставка допускается только с согласия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию и получателя.

Датой поставки является дата, указанная в Акте приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту).

Поставщик за 10 дней до осуществления плановой отправки медицинского оборудования в адрес получателя либо за 10 дней до осуществления досрочной отправки факсимильным сообщением уведомляет получателя о предполагаемом времени доставки оборудования в пункт назначения.

Поставщик направляет получателю следующую документацию на медицинское оборудование:

а) копию регистрационного удостоверения на медицинское оборудование;

б) копию сертификата соответствия на медицинское оборудование и товары;

в) санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинское оборудование (при необходимости);

г) копию технических требований (Приложение к Государственному контракту);

д) технический паспорт на медицинское оборудование или иной документ, содержащий все существенные технические характеристики медицинского оборудования, на русском языке при монтаже;

е) инструкцию пользователя (руководство по эксплуатации) на медицинское оборудование на русском языке;

ж) счет, счет-фактуру;

з) товарно-транспортную накладную в 4-х экз. (два экз. для Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, по одному экз. для получателя и поставщика);

и) акт приема-передачи оборудования (Приложение к Государственному контракту) в 4-х экземплярах, подписанных со стороны поставщика (два экз. для Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, по одному экз. для получателя и поставщика).

Порядок приемки оборудования

Приемка поставленного оборудования осуществляется в ходе передачи медицинского оборудования получателю на месте доставки и включает в себя следующие этапы:

а) проверка по упаковочным листам номенклатуры поставленного медицинского оборудования на соответствие Техническим требованиям (Приложение к Государственному контракту);

б) проверка полноты и правильности оформления комплекта товарно-транспортных документов, в соответствии с условиями Государственного контракта;

в) контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки;

г) проверка наличия необходимых регистрационных удостоверений сертификатов;

д) проверка наличия технической документации в соответствии с условиями Государственного контракта.

Приемка медицинского оборудования осуществляется получателем по количеству мест. По факту приемки получатель подписывает Акт приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту) и заверяет его гербовой печатью, на накладной поставщика делает отметку о получении и заверяет ее печатью учреждения.

Приемка медицинского оборудования осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и с Инструкциями N П-6 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15 июня 1965 г.) и N П-7 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25 апреля 1966 г.).

Поставщик предоставляет 2 экз. подписанного Акта приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту) в Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию для оплаты. С момента подписания Акта приема-передачи медицинского оборудования получателем все риски утраты или повреждения оборудования переходят к получателю.

Предоставление и приемка сопутствующих услуг

Для выполнения услуг по установке, пуско-наладке и вводу в эксплуатацию оборудования поставщик в срок, указанный в Государственном контракте, направляет Получателю требования к помещению в соответствии с Приложением к Государственному контракту.

Представители поставщика и получателя заблаговременно до осуществления поставки осматривают помещение для установки и ввода в эксплуатацию оборудования в целях определения его соответствия/несоответствия установленным требованиям. Ответственность за предоставление помещения для размещения медицинского оборудования и его подготовке к установке и вводу в эксплуатацию лежит на получателе. Помещение должно отвечать условиям, установленным в «Требованиях к помещениям для установки и ввода в эксплуатацию оборудования» (Приложение к Государственному контракту).

В результате обследования подготовленного помещения на соответствие установленным требованиям представителями поставщика и получателя подписывается «Протокол соответствия помещения для установки и ввода в эксплуатацию оборудования» (Приложение к Государственному контракту) с указанием замечаний по несоответствию и сроков, необходимых для приведения помещения в соответствие с установленными требованиями.

В случае несоответствия помещения к установке и вводу в эксплуатацию Получатель должен предоставить склад для хранения оборудования, отвечающий требованиям к складам для временного хранения оборудования (Приложение к Государственному контракту).

После выполнения окончательной подготовки помещения, указанной в Протоколе соответствия помещения, поставщик должен осуществить установку и ввод в эксплуатацию в сроки, предусмотренные Государственным контрактом.

— настоящее условие содержится не во всех государственных контрактах.

После выполнения пусконаладочных работ и ввода в эксплуатацию оборудования поставщик должен обучить 2-х специалистов получателя пользованию и обслуживанию установленным оборудованием.

— настоящее условие содержится не во всех государственных контрактах.

По результатам ввода в эксплуатацию оборудования и обучения персонала поставщик и получатель подписывают Акт ввода в эксплуатацию оборудования и проведения обучения персонала утвержденной формы (Приложение к Государственному контракту).

После подписания Акта ввода в эксплуатацию оборудования и проведения обучения персонала (Приложение к Государственному контракту) поставщик должен передать получателю оформленные гарантийные талоны.

Поставщик настоящим гарантирует, что оборудование, поставленное в рамках Контракта, является новым, неиспользованным, серийно выпускаемым, отражающим все последние модификации конструкций и материалов. Поставщик далее гарантирует, что оборудование, поставленное по данному Контракту, не будет иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием, при штатном использовании поставленного оборудования в соответствии со Спецификацией (Приложение к Государственному контракту) и Техническими требованиями (Приложение к Государственному контракту).

Поставщик предоставляет Получателю гарантии изготовителей оборудования, оформленные соответствующими гарантийными талонами.

а) надлежащее качество материалов, используемых для изготовления оборудования, безупречное качество изготовления оборудования и его сборки;

б) полное соответствие поставляемого оборудования условиям настоящего Контракта.

Гарантия должна быть действительна в течение срока, указанного в Спецификации (Приложение к Государственному контракту) и Технических требованиях (Приложение к Государственному контракту) для каждого вида оборудования (далее — гарантийный срок). Началом гарантийного срока оборудования является дата подписания соответствующего Акта приема-передачи оборудования (Приложение к Государственному контракту).

Неисправное или дефектное оборудование будет возвращено Поставщику за его счет в сроки, согласованные сторонами. Все расходы, связанные с возвратом или заменой дефектных частей, оплачиваются Поставщиком. В случае замены или исправления дефектного оборудования гарантийный срок на данное оборудование соответственно продлевается.

Поставщик не несет гарантийной ответственности за неполадки и неисправности оборудования, если они произошли:

а) в результате внесения Получателем или третьей стороной модификаций или изменений оборудования без письменного согласия Поставщика;

б) в результате нарушения правил эксплуатации и обслуживания.

Если для устранения дефектов, за которые Поставщик не несет гарантийной ответственности, Получатель воспользуется услугами Поставщика, то все расходы Поставщика, связанные с этим, относятся на счет Получателя и оплачиваются отдельно.

Поставщик должен предоставить Заказчику и Получателям список телефонных номеров, факсов, электронной почты («горячая линия») сервисных центров, по которым уполномоченный представитель Поставщика должен предоставлять квалифицированные технические консультации по возникшим проблемам с оборудованием, возможных неисправностях, способах их устранения и т.п. «Горячая линия» должна работать в рабочие дни с 9 до 18 часов (местное время сервисного центра).

Поставщик должен предоставить Получателю информацию о названиях, адресах, телефонах, телефаксах, адресах электронной почты, Ф.И.О. ответственных лиц сервисных центров, авторизованных Производителями, в которых будет осуществляться гарантийное обслуживание поставленного оборудования.

Поставщик настоящим подтверждает готовность на возмездной основе проводить ремонт медицинского оборудования в течение срока послегарантийного обслуживания, если таковой указан в Спецификации (Приложение к Государственному контракту) и Технических требованиях (Приложение к Государственному контракту).

Требования к условиям обслуживания техники после окончания гарантийного периода должны быть аналогичны условиям обслуживания во время гарантийного периода.

Штрафы и неустойки

Стороны несут ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий настоящего Контракта в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случае нарушения сроков поставки оборудования сверх установленных настоящим Контрактом Поставщик выплачивает пеню в размере 0,1% от суммы недопоставленного в срок оборудования за каждый день просрочки, но не более чем за 30 дней.

В случае поставки Получателю оборудования ненадлежащего качества наступают последствия, предусмотренные ст. 475 и 518 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Продукция, не соответствующая обязательным требованиям государственных стандартов и особым условиям, устанавливаемым государственным контрактом, а также некомплектная продукция считается не поставленной в соответствии с пунктом 3 статьи 5 Федерального закона от 13 декабря 1994 г. N 60-ФЗ «О поставках продукции для федеральных государственных нужд».

При приемке поставленного медицинского оборудования получателям необходимо иметь в виду, что ряд государственных контрактов на поставку отдельных наименований единиц медицинского оборудования не содержит условий об установке и вводе в эксплуатацию силами Поставщика.

Не требуют установки и ввода в эксплуатацию электрокардиографическое, эндоскопическое и ультразвуковое портативное оборудование.

По всем вопросам приема и эксплуатации медицинского оборудования, поставляемого в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, просим обращаться по следующим телефонам:

Источник



Требования по техническому обслуживанию медицинской техники

Производитель медицинского оборудования устанавливает собственные нормы использования и обслуживания своей техники, однако для гарантии бесперебойной эксплуатации медицинского оборудования существуют общие требования. Техническому обслуживанию медицинской техники подвергается любое устройство, которое представляет собой сложный медицинский прибор, имеющий тенденцию к постепенной потере ресурса всей конструкции или отдельных ее узлов.

Читайте также:  Детские спортивные площадки в России

Технический регламент обслуживания медицинской техники

Технический регламент обслуживания медицинской техники устанавливает перечень необходимых для обслуживания мероприятий. Узнать подробнее о них можно из методической рекомендации министерства здравоохранения от 2003 и 2015 год а. Ниже приведены более конкретные рекомендации, направленные на обеспечение безопасности при плановой эксплуатации медицинской техники.

Для чего нужна система технического обслуживания и ремонта медицинской техники

Требования по техническому обслуживанию медицинской техники

Предугадать отказ технически сложного устройства почти невозможно. Именно дтя того, чтобы снизить риски случайного выхода из строя и собрать как можно больше данных о типовых проблемах, оборудование ставят на контроль в инженерную организацию.

Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники состоит из ключевых направлений:

  • Инструктаж по работе, курсы и семинары по использованию и обслуживанию для ремонта
  • Оценка состояния медицинской техники в начале и в конце рабочей смены, при каждом включении аппарата
  • Контроль состояния основных узлов медицинского оборудования персоналом
  • Выполнение необходимых операций по графику технического обслуживания инженерами профильной компании или штатным обслуживающим персоналом клиники.
  • Плановое пополнение расходных материалов
  • Плановый ремонт — замена отработавших свой ресурс компонентов
  • Внеплановый экстренный ремонт оборудования при появлении проблем
  • Сбор и обработка информации по типовым неисправностям медицинской техники
  • Обеспечение клиник и профильных сервисных центров запасными частями
  • Обеспечение ответственных лиц необходимой документацией

Комплекс мер достаточно обширный: в рамках обслуживания или ремонта одного аппарата Клинике иногда приходится работать сразу с несколькими организациями по обслуживанию, поставке запчастей, расходных материалов, ремонту и так далее. Это существенно снижает продуктивность и скорость работ.

Нашли здесь для себя полезную информацию? Подписывайтесь на нашу рассылку (внизу статьи) и получайте больше полезной и актуальной информации из медицинской сферы.

Почему важно соблюдать требования по техническому обслуживанию медицинской техники

Требования по техническому обслуживанию медицинской техники

Повреждение или выход из строя того или иного узла может сказаться на точности исследования или вовсе сделать его невозможным; Например, проблемы с датчиками УЗИ аппаратов могут вызвать искажение картинки при исследовании и повысить вероятность неточного диагноза, а вот сбои в работе рентген-аппаратов, флюрографов или лазеров вообще опасны для жизни пациентов.

Схема медицинского оборудования в любой области спроектирована для продолжительной (иногда — непрерывной) и бесперебойной работы, малейший дефект любого модуля или даже элемента может привести к выходу из строя целого блока или даже — всего аппарата. Так, неисправность УЗИ-датчика в лучшем случае может послужить причиной некачественной “картинки”, в худшем — отказа блока питания, выходу из строя УЗИ-аппарата или травме пациента при ударе электрическим током.

Порядок технического обслуживания медицинской техники

Оформление договора

Штатные инженеры клиники редко выполняют техническое обслуживание своими силами, поэтому перед вводом оборудования в эксплуатацию (при получении лицензии или при окончании срока ТО) обычно заключается договор на обслуживание с профильным сервисным центром.

Самостоятельный контроль технического состояния

При каждом запуске и по возможности — перед обследованием Врач или штатный инженер проверяет состояние оборудования. При первых признаках проблемы необходимо связаться с инженерами обслуживающей компании. Попытки самостоятельного ремонта могут лишь усложнить необходимые работы.

Требования по техническому обслуживанию медицинской техники

Внешний осмотр оборудования кажется банальной формальностью, ноне стоит пренебрегать этим: своевременное внимание к деталям может помочь обнаружить скрытый или плавающий дефект. Устранить его на раннем этапе будет проще и дешевле. В качестве примеров приведем отслоение акустической линзы УЗИ датчика — если вовремя ее заменить — датчик прослужит еще очень долго. Напротив, если затянуть с ремонтом — никакой профессионализм уже не поможет — дорогое и незаменимое в работе устройство придется списать.

Будьте внимательны к своей технике:

  • Проверяйте изоляцию проводов (датчиков), кабелей питания, оболочки эндоскопов
  • Обратите внимание на целостность корпусов
  • Проверяйте состояние излучающей трубки рентген-аппаратов, КТ, флюрографов, визиографов.
  • Контролируйте правильность настроек
  • Убедитесь в надежности креплений, фиксаторов (тормозов), механических элементов

Даже малейшее повреждение изоляции может стать причиной поражения электрическим током . Эта актуально для всех видов медицинской техники, однако при работе с оборудованием для ультразвукового исследования и эндоскопией следует уделить току утечки особое внимание. Помимо кабеля датчика причиной утечки может стать повреждение корпуса, а также прочие внутренние неисправности.

Проверять оборудование на утечку тока желательно по крайней мере раз в шесть месяцев, но не менее одного раза в год. Подобная неисправность является угрозой как для здоровья врача, так и для жизни пациента, поскольку УЗИ-датчик работает под высоким напряжением в соприкосновении с кожей пациента через токопроводящий гель.

Обратите внимание, что плановый контроль состояния медицинской техники способен выявить необходимость в техническом обслуживании. Техническое обслуживание, в свою очередь, проводится силами специалистов сервисного центра и может включать в себя:

  • Пополнение запасов расходных материалов;
  • Проверка и фиксация крепежных элементов;
  • Проверка ресурса и замена узлов при критическом износе;
  • Инструментальный контроль при потере точности;
  • Тестирование функционала и работоспособности при сбоях в работе;

В ТО входят и другие операции, установленные технической документации. Поскольку техническое обслуживания способно выявить ряд дефектов, незаметных при плановом контроле, может потребоваться полноценный ремонт, в том числе и в условиях сервисного центра.

Улучшение качества обслуживания медицинского оборудования возможно только в том случае, когда сервисный центр берет на себя полный цикл мероприятий по обслуживанию и ремонту. Именно поэтому важно заключить договор на техническое обслуживание медицинской техники с центром полного цикла —

Безопасность при работе с медицинской техникой

Требования по техническому обслуживанию медицинской техники

Важно ежедневно уделять внимание безопасной эксплуатации оборудования. Медицинская техника создается для того, чтобы помогать людям, поэтому инженеры и конструкторы многим жертвуют в угоду безопасности: в любом медицинском аппарате есть несколько степеней защиты, но, если рекомендации и правила по технике безопасности при работе на медицинской технике не соблюдаются, даже этих мер может быть недостаточно.

Проверка контуров заземления

Проверка заземления является одной из ключевых операций при плановом обслуживании. Если схема и параметры заземления не соответствует установленным нормам, возникает риск для жизни человека , в том числе — возможность возникновения пожара при коротком замыкании, и угроза для пациента при обследовании.

Нормальная периодичность проверки контуров заземления оставляет один год. В случае, если изоляция проводов или медицинские приборы проходили ремонт, периодичность проверки увеличивается до одного раза в шесть месяцев.

Инспекция Датчиков УЗИ, визиографов, эндоскопов

Элементы, контактирующие с пациентом, подвергаются большим нагрузкам и изнашиваются намного быстрее, но как раз в этом случае даже малейшие отклонения от нормы могут быть опасны для пациентов и для врачей. Поэтому крайне необходимо относиться к любым намекам или признакам проблемы с повышенным вниманием:

  • Сколы и порезы на поверхностях рабочих органов линзы, датчики, эндоскопия
  • Порезы, замятия, порывы кабеля (питания, датчиков)
  • Муфты и защитные соединения
  • Подвижные крепежные элементы, шарниры.
  • Коннекторы и разъемы: контакты и целостность корпуса
  • Правильная обработка и дезинфекция датчиков и инструментов

Если последовательно проверять все важные элементы при обследовании, в начале рабочей смены и при окончании работ, очень многих проблем можно избежать вообще, а необходимые операции по обслуживанию и плановому ремонту — минимизировать и существенно снизить их стоимость и время выполнения.

Вам также могут быть интересны статьи по теме:

Источник

Нормы для ремонт медицинского оборудования

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

от 27 октября 2003 года N 293-22/233

О введении в действие Методических рекомендаций
«Техническое обслуживание медицинской техники»

В целях реализации положений «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.93 N 5487-1, осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг вводятся в действие с 1 января 2004 года утвержденные Минздравом России и Минпромнауки России методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники».

Методические рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

— службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

— медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

— органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

— лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

Руководитель Департамента
В.Е.Акимочкин

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
промышленности, науки и технологий
Российской Федерации
М.П.Кирпичников
10 октября 2003 года

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.И.Вялков
24 сентября 2003 года

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Минздрава России и Минпромнауки России

Техническое обслуживание медицинской техники

1. Область применения

Настоящие рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

— службами — юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

— медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

— органами, осуществляющими в соответствии с действующим законодательством контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

— лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

2. Термины и определения

В настоящем документе применяются следующие термины и их определения:

Медицинская техника — медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.

Ввод медицинской техники в эксплуатацию — процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.

Техническое обслуживание медицинской техники — комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

Читайте также:  Выкуп оборудования для общепита и продажа

Периодичность технического обслуживания медицинской техники — установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.

Техническое состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.

Контроль технического состояния медицинской техники — проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Ремонт медицинской техники — совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.

Текущий ремонт медицинской техники — неплановый ремонт, выполняемый без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.

Предельное состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно.

Эксплуатационные документы — документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:

— сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;

указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);

— сведения по утилизации;

— информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.

3. Общие положения

3.1. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный периоды является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

3.2. В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешаются после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.

3.3. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинской техники, поставщик медицинской техники (предприятие-производитель или посредник):

— предоставляет владельцу (пользователю) эксплуатационную документацию, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;

— обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

— обеспечивает в послегарантийный период на договорной основе техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

— обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленной медицинской техники;

— оснащает уполномоченные службы технического обслуживания необходимой сервисной и ремонтной документацией, а также (при необходимости) специализированным ремонтным и диагностическим оборудованием;

— обучает специалистов по техническому обслуживанию поставленной медицинской техники;

— обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.

3.4. В случаях, когда поставка медицинской техники осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от предприятия-производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п.3.3.

3.5. В случаях, когда техническое обслуживание поставленной медицинской техники предполагается осуществлять силами службы, уполномоченной предприятием-производителем, полномочия этой службы подтверждаются предприятием-производителем документально.

3.6. Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться:

— на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники;

— силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения — пользователя медицинской техники.

3.7. Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.

3.8. Для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинской техники, хранения средств технологического оснащения и запасных частей медицинские учреждения в необходимых случаях выделяют соответствующие помещения.

3.9. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил.

4. Условия деятельности служб технического
обслуживания медицинской техники

Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям:

метрологическое обеспечение деятельности;

— организация труда и обеспечение безопасности производства работ;

— обеспечение качества технического обслуживания.

4.1. Квалификация персонала

4.1.1. К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18 лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку.

4.1.2. Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность.

4.1.3. Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.

4.1.4. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях — производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца.

4.1.5. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет.

4.2. Производственные помещения

Производственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.

4.3.1. Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

4.3.2. Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены.

4.4.1. Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:

нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);

— нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;

Источник

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензия на производство и техническое обслуживание медтехники – это потверждение факта, что предприятие уполномочено ремонтировать и обслуживать приборы и аппараты, используемые в медицине. Его наличие обязательно для компаний, которые планируют работать в этой сфере. Выдает документ Росздравнадзор.

  1. Виды работ, подлежащие лицензированию
  2. Кому нужна лицензия
  3. Порядок действий для получения лицензии
  4. Вопросы по лицензированию
  5. Преимущества АТТЭК
  6. Этапы оформления
  7. Скачать заявку на предоставление услуги сопровождения лицензирования

Виды работ, подлежащие лицензированию

Медтехника для диагностики, лечения и профилактики опасных заболеваний должна быть полностью исправной и выдавать корректные результаты. Для контроля этих параметров действующим законодательством предусмотрено обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники и ее ремонту. Получение разрешения требуется для выполнения:

  • технического обслуживания медтехники;
  • ремонта такого оборудования.

Нормативная база

Сейчас лицензия на производство медицинской техники или ее обслуживание выдается в соответствии со следующими нормативными документами:

  • Федеральный закон 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»;
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»;
  • Межгосударственный стандарт ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».

Ранее порядок выдачи разрешений регулировался Постановлением Правительства от 03.06.2013 № 469. Недавно они были пересмотрены в связи с принятием постановления № 1445.

Введенные новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники требуют переоформления ранее выданных документов. Это следует сделать в срок до 1 января 2023 года.

Замена нормативной базы в этой области проведена в рамках реализации проекта регуляторной гильотины. Новым постановлением введены уточненные требования к лицензиатам, в том числе в части предоставления необходимых документов. Ряд неактуальных норм упразднили, чтобы облегчить процедуру для новых соискателей и оптимизировать механизм функционирования рынка.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники

В соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ 18322-2016 лицензия на техническое обслуживание медицинской техники необходима организациям, выполняющим следующие работы:

  • плановое техобслуживание для поддержания исправности и работоспособности аппаратуры;
  • плановый контроль технического состояния приборов;
  • текущее техническое обслуживание, выполняемое вне установленного плана;
  • ввод в эксплуатацию, включая пусконаладку изделия.

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники

Согласно ГОСТ Р 58451-2019 лицензия на ремонт медицинского оборудования потребуется в случае, если компания планирует заниматься следующими видами деятельности:

  • текущий внеплановый ремонт, направленный на устранение мелких неисправностей, нарушающих нормальную работу оборудования;
  • средний ремонт, предполагающий замену отдельных узлов и механизмов прибора, вышедших из строя;
  • аварийный ремонт, который проводится в случае внезапного возникновения неисправности или сбоя в работе оборудования;
  • капитальный ремонт, который выполняется при выходе из строя значимых узлов и агрегатов в связи с их износом в результате длительной эксплуатации.
Читайте также:  Где можно быстро и недорого отремонтировать рацию

Кому нужна лицензия

Каждая организация, выпускающая или обслуживающая медицинскую технику, обязана пройти процедуру лицензирования. Наличие разрешительного документа становится обязательным требованием для легитимной работы на этом рынке. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники не нужно, если она применяется исключительно для нужд конкретного ИП или юрлица.

Правила осуществления лицензионных процедур зафиксированы в постановлении № 1145, которое указывает как оформляется лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники и каковы сроки его выполнения. Согласно этому нормативному документу, разрешение требуется для работы со следующими типами оборудования:

  • инструменты для осуществления диагностики, лечения и реабилитации пациентов;
  • аппаратура, оборудование и их комплексы, применяемые в медицинских целях;
  • приспособления, необходимые для достижения поставленных целей, и их комплекты;
  • программное обеспечение, применяемое для работы оборудования.

Каким требованиям обязан отвечать соискатель для получения лицензии

В настоящий момент лицензия на обслуживание медицинской техники и ее ремонт выдается соискателям, которые удовлетворяют ряду обязательных требований. Они различаются в зависимости от конкретного вида деятельности, для выполнения которого запрашивается разрешение.

Требования к соискателю лицензии

Требования к держателю лицензии

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производить

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания

Наличие необходимой нормативной документации в организации

Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Порядок действий для получения лицензии

Лицензии для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование производства медицинских изделий и его обслуживания — это госуслуга. Регламент ее предоставления зафиксирован в специальных правовых актах и строго контролируется надзорными органами. Основные правила и ограничения в области лицензирования изготовления и обслуживания техники прописаны в Федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой — это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

  • соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
  • соответствие заявленных параметров, которые имеет медицинская техника, требующая лицензирования, действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия действующим требованиям, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов откажут. Уплаченная госпошлина в этом случае возврату не подлежит. Но если результат контроля окажется положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ.

Что делать, если надо переоформить, получить дубликат или прекратить действие лицензии

Во всех этих случаях заявителю следует обратиться в Росздравнадзор:

  • уже выданная лицензия на продажу медицинского оборудования или обслуживание медицинской техники переоформляется в соответствии с порядком, зафиксированным в статье 18 99-ФЗ. Это делается, если изменилось название или организационно-правовая форма компании, виды выполняемых ею работ или адреса предоставления услуг, а также требования к их выполнению, установленные на законодательном уровне;
  • предоставление дубликата производится при утрате или порче имеющегося бланка. Порядок его выдачи регулируется статьей 17 99-ФЗ;
  • прекращение действия лицензии осуществляется согласно статье 20 99-ФЗ. Это делается на основании заявления владельца либо в случае нарушения им действующих лицензионных требований.

Выполнение соответствующих действий осуществляется контролирующим органом на основании заявления, к которому прикладываются документы, подтверждающие соответствующие обстоятельства.

Вопросы по лицензированию

Какая ответственность предусмотрена законодательством за отсутствие лицензии?

Выполнение производства или техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Штраф, который накладывается на виновника, составит от 40 до 50 тысяч рублей — совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры. Если нарушение признано грубым, штраф вырастет до 200 тысяч рублей — либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Каковы сроки выдачи лицензии?

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Как фиксируются сведения о выдаче документа?

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе в случаях, если лицензия на обслуживание медтехники была отозвана или приостановлена.

Преимущества АТТЭК

Центр АТТЭК – это компания федерального уровня, которая оказывает услуги сопровождения в области лицензирования производства и обслуживания медицинского оборудования. В нашем центре Вы сможете получить комплексную услугу, в результате которой Ваша компания станет владельцем действующей лицензии, позволяющей заниматься этими видами деятельности.

Своим клиентам мы гарантируем:

  • исчерпывающую консультацию о порядке лицензирования. Вы сможете выяснить у наших специалистов, нужна ли лицензия штатному медтехнику для обслуживания 1 класса опасности, какие документы придется предоставить в Росздравнадзор, и как скоро выдадут разрешение;
  • услуги сопровождения в любом регионе РФ и зарубежья в очном или дистанционном режиме. Сейчас мы представлены в восьми городах страны. Наши менеджеры проинформируют обо всех аспектах услуги удобным Вам способом;
  • выполнение всех действующих требований к оформлению документов и подаче заявки;
  • кратчайшие сроки прохождения процедуры;
  • сохранность информации. Каждый наш сотрудник ознакомлен с условиями обработки документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей Вашей информации;
  • полный пакет документации, позволяющей участвовать в государственных закупках, крупных коммерческих тендерах;
  • поэтапную оплату работ. Предоплата осуществляется за каждый следующий объем работ по договору.

Что мы предлагаем

Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест работы юрлица, списка оказываемых лицензируемых услуг и проч.)

Наши дополнительные услуги

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

  • недостаток нужного оборудования для выпуска техники или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
  • неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
  • не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с техникой;
  • отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
  • другие ошибки.

Специалисты центра АТТЭК проведут предварительную проверку Вашего предприятия на соответствие установленным требованиям и сформируют рекомендации по устранению выявленных недостатков. Это позволит Вам получить требуемое разрешение с первого раза.

Стоимость услуг

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для первичного получения лицензии госпошлина составляет 7500 руб.

Помощь в предоставлении лицензии

На выполнение работ по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

от 65 000 рублей

В случаях реорганизации юрлица в форме преобразования, изменения его названия, адреса нахождения

от 30 000 рублей

В случае изменения адресов мест работы юрлица, списка оказываемых лицензируемых услуг и проч.

от 40 000 рублей

Предоставление дубликата лицензии

В случае ее утраты или порчи

от 15 000 рублей

Заказать расчет стоимости

Этапы оформления

Для наших клиентов процедура получения лицензии состоит из следующих этапов.

  1. Подача заявки на получение услуги. Консультация со специалистами, получение необходимых данных, уточнение задачи, составление графика работ.
  2. Сбор и оформление требуемых документов.
  3. Подача заявки в Росздравнадзор в сопровождении экспертов центра.
  4. Контроль обработки заявки нашими специалистами.
  5. Получение лицензии, проверка внесения данных о документе в Единый государственный реестр лицензионной документации нашими специалистами.

Скачать заявку на предоставление услуги сопровождения лицензирования

Пакет документов

Организация, которая планирует пройти лицензирование технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

  • список видов аппаратуры, с которыми намеревается работать предприятие;
  • учредительные и регистрационные документы;
  • подтверждение наличие нужного оборудования и техники для обслуживания аппаратуры;
  • подтверждающая документация о праве владения или использования помещений для предоставления услуг, содержащая характеристики этих помещений;
  • дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
  • квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
  • другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления — например, если требуется переоформление документов для лицензирования, к пакету прикладываются их оригиналы.

Образец лицензии

образец лицензии на производство и обслуживание медтехники

  • Лицензирующий орган: Росздравнадзор
  • Область действия: деятельность по производству и обслуживанию медицинской техники
  • Срок действия лицензии: не ограничен
  • Срок выдачи: от 45 рабочих дней
  • Стоимость: от 7500 рублей

Задать вопрос

Источник